F-DP-А02-01-02
Нұсқа / Версия: 01
Алғашқы рет / Впервые:
––––––––––––––––––––––
Мақұлданды / Одобрено:
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Қолданысқа енгізіледі / Введен в действие:
06.04.2020
–––––––––––––––––––––––––––––––––
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен
көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің
«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы»
шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
БЕКІТІЛГЕН / УТВЕРЖДЕН
Байқау кеңесінің шешімімен /
решением Наблюдательного совета
протокол от «31» 03 2020 № 01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК
Сапа жөніндегі нұсқау /
Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ МЗ РК
Әзірлеген / Разработал:
Менеджмент жүйесін қамтамасыз ету
бөлімінің басшысы / Руководитель Отдела
обеспечения системы менеджмента
___________
Д. Кусябгалиев
F-DP-А02-01-02
Листов 2 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
КЕЛІСУ ПАРАҒЫ / ЛИСТ СОГЛАСОВАНИЯ
Лауазымы /
Должность
Қолы /
Подпись
Аты-жөні /
И. Фамилия
Күні /
Дата
1
2
3
4
Бас директор – Басқарма Төрағасы
А. Нуртаев
Бас директордың дәрілік заттар жөніндегі
орынбасары - Басқарма мүшесі
А. Батралиева
Бас директордың медициналық бұйымдар
жөніндегі орынбасары - Басқарма мүшесі
А. Ысқақ
Бас директордың экономикалық мәселелер
жөніндегі орынбасары - Басқарма мүшесі
М. Рахимжанова
Бас директордың ұйымдастыру мәселелері
жөніндегі орынбасары - Басқарма мүшесі
Е. Жунисов
ЗБ басшысы
А. Саттаров
Ескерту. Лауазым құрылымдық бөлімшенің атауымен көрсетіледі.
Примечание. Должность указывается с наименованием структурного подразделения.
Мемлекеттік тілге аударған / Перевел на государственный язык:
___________
F-DP-А02-01-02
Листов 3 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
ТАРАТУ ПАРАҒЫ / ЛИСТ РАССЫЛКИ
№
Бөлімше /
Подразделения
Лауазымы /
Должность
Аты-жөні /
И. Фамилия
Қолы /
Подпись
Күні /
Дата
1
2
3
4
5
6
Выход
F-DP-А02-01-02
Листов 4 – 48 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
ҚҰЖАТТЫҢ ТАРИХЫ /
ИСТОРИЯ ДОКУМЕНТА
Нұсқа /
Версия
Бекітілген
күні /
Дата
утверждения
Күшіне енген
күні /
Дата введения
в действие
Нұсқаны өзгерту бойынша негіз /
Основание по изменению версии
Ескертпе /
Примечание
1
2
3
4
5
01
31.03.2020
03.04.2020
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Байқау кеңесінің 2019 жылғы 30.04. № 06 жаңа
ұйымдастыру құрылымын бекітуіне байланысты
және Халықаралық стандарттар базасында
менеджментті жетілдіру шеңберінде құжатарды
әзірлеудің жоспар- кестесін орындау мақсатында
Ескерту. Егер құжат алғаш рет енгізілген жағдайда, онда негіздемесі 5-бағанда көрсетіледі.
Примечание. В случае, если документ вводится впервые, то основание указывается в графе 5.
F-DP-А02-01-02
Листов 5 – 48 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
МАЗМҰНЫ СОДЕРЖАНИЕ
Келісу парағы Лист согласования
2
Тарату парағы Лист рассылки
3
Құжаттың тарихи История документа
4
1-бөлім.
Жалпы ережелер Общие положения
7
2-бөлім.
Нормативтік сілтемелер Нормативные ссылки
8
3-бөлім.
Терминдер, анықтамалар мен қысқартуларТермины,
определения и сокращения
11
4-бөлім.
Ұйымның контексті (ұйымның жұмыс істеу талаптары)
Контекст организации (условия, в которых функционирует
организация)
13
1-кіші бөлім.
Ұйым және оның фнукциялары Организация и ее функции
13
2-кіші бөлім.
Тұтынуды түсіну және мүдделі тараптардың күтуі
Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных
сторон
15
3-кіші бөлім.
МЖ қолдану аясы
15
4-кіші бөлім.
Әділдік Беспристрастность
20
5-кіші бөлім.
Құпиялық Конфиденциальность
20
6-кіші бөлім.
Еңбекті қорғау (денсаулықты) және техника қауіпсіздігі
Охрана труда (здоровья) и теника безопасности
21
7-кіші бөлім.
Ақпараттық қауіпсіздік Информационная безопасность
21
8-кіші бөлім.
Сыбайлас жемқорлыққа қарсы іс-қимыл Противодействие
коррупции
22
5-бөлім.
Көшбасшылық Лидерство
23
1-кіші бөлім.
Көшбасшылық және ұстаным Лидерство и приверженность
23
2-кіші бөлім.
Тұтынушыға бағдарлану Ориентация на потребителя
24
3-кіші бөлім.
Саясат Политика
25
4-кіші бөлім.
Сапа бойынша кеңес Совет по качеству
27
5-кіші бөлім.
МЖ қамтамасыз ету жқніндегі басшылықтың өкілі
Представитель руководства по обеспечению СМ
28
6-бөлім.
Жоспарлау Планирование
29
1-кіші бөлім.
Тәуекелдер мен мүмкіндіктерге ден қою жөніндегі іс-қимыл
Действия по реагированию на риски и возможности
29
2-кіші бөлім.
Мақсаттары мен оларға қол жеткізуді жоспарлау Цели и
планирование их достижения
29
3-кіші бөлім.
Өзгерістерді жоспарлау Планирование изменений
29
7-бөлім.
Қамтамасыз ету Обеспечение
30
1-кіші бөлім.
Ресурстар
30
2-кіші бөлім.
Адами ресурстар Человеческие ресурсы
30
3-кіші бөлім.
Инфрақұрылым, өлшеуге арналған ресурстар (мониторингке)
32
F-DP-А02-01-02
Листов 6 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
және процестердің жұмыс істеуіне арналған құралдар
Инфраструктура, ресурсы для измерения (мониторинга) и
средства для функционирования процессов
4-кіші бөлім.
Өлшеулерді қадағалау Прослеживаемость измерений
33
5-кіші бөлім.
Білім базасы База знаний
34
6-кіші бөлім.
Коммуникация және хабардарлығы Коммуникация и
осведомленность
35
7-кіші бөлім.
Құжатталған ақпарат Документированная информация
36
8-бөлім.
Функционирование
38
1-кіші бөлім.
Жоспарлау және басқару Планирование и управление
38
2-кіші бөлім.
Көрсетілетін қызметтерге қойылатын талаптар Требования к
услугам
39
3-кіші бөлім.
Сырттан жеткізілетін тауарлар мен қызметтерді басқару
Управление внешнепоставляемыми товарами и услугами
39
4-кіші бөлім.
Қызметтерді ұсыну Предоставление услуг
40
5-кіші бөлім.
Өзгерістерді басқару Управление изменениями
41
6-кіші бөлім.
Процестердің сәйкес келмейтін нәтижелерін (көрсетілетін
қызметтерді) басқару Управление несоответствующими
результатами процессов (оказанных услуг)
42
9-бөлім.
Қызмет нәтижелерін бағалау Оценка результатов
деятельности
42
1-кіші бөлім.
Мониторинг, өлшеу, талдау және бағалау
42
2-кіші бөлім.
Ішкі аудит Внутренний аудит
43
3-кіші бөлім.
Басшылық тарапынан МЖ талдау жүргізу Анализ СМ со
стороны руководства
44
10-бөлім.
Жақсарту Улучшение
44
1-кіші бөлім.
Сәйкессіздік және түзеу іс-әрекеті Несоответствие и
корректирующее действие
44
2-кіші бөлім.
Тұрақты жақсарту Постоянное улучшение
45
11-бөлім.
Жауапкершілік Ответственность
45
1- БӨЛІМ. ЖАЛПЫ ЕРЕЖЕ
1. Осы ҚР ДСМ ТКҚСҚБК «ДЗмМБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
басшылығы (бұдан әрі – Сапа жөніндегі басшылық) осы Сапа жөніндегі
башылықтың 2-бөлімінде көрсетілген нормативтік құқықтық актілер мен
нормативтік құжаттарға сәйкес әзірленді.
2. Осы Сапа жөніндегі басшылық қолданыстағы менеджмент жүйесінің
негізгі ережелерін, орнын және рөлін, соның ішінде Еуразиялық экономикалық
одақтың нормативтік құқықтық актілерімен, Қазақстан Республикасының
заңнамасымен, Жарғымен, менеджмент жүйесі жөніндегі стандарттармен осы Сапа
F-DP-А02-01-02
Листов 7 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
жөніндегі басшылықтың 2-бөлімінде көрсетілгендермен белгіленген өзінің
функцияларын ҚР ДСМ ТКҚСҚБК «ДЗмМБ СҰО» ШЖҚ РМК іске асыруда
интеграцияланған менеджмент жүйесін (бұдан әрі – менеджмент жүйесі)
айқындайды.
3. Сапа жөніндегі басшылықтың мақсаты:
1) Менеджмент жүйесін қамтамасыз ету саласында Саясат пен
Мақсаттарды декларациялаудан;
Ескерту. Осы Сапа жөніндегі басшылықтың мәтініде «менеджмент жүйесі» ремині сондай-
ақ интеграцияланған менеджмент жүйесі дегенді білдіреді (Сапа жөніндегі басшылықтың 11-
тармағы).
2) менеджмент жүйесінің процестерін, олардың жүйелілігі мен өзара
байланысын айқындау және сипаттаудан;
3) қызметі Кәсіпорын көрсететін қызметтердің сапасына елеулі әсер ететін
персоналдың жауапкершілігі мен өкілеттіктерін айқындаудан;
4) өз мақсаттарына қол жеткізу үшін Кәсіпорында менеджмент жүйесін
әзірлеу, енгізу және дамыту кезеңдерін белгілеуден;
5) мүдделі тараптарға менеджмент жүйесінің таныстырылымын өткізуден
(осы Сапа жөніндегі басшылықтың 18-тармағы);
6) Бақылау, басқару, қызмет көрсету сапасын қамтамасыз ету және
жақсарту саласындағы оның басшылығының негізгі мақсаттары мен
міндеттемелерін айқындайтын Кәсіпорында әрекет ететін менеджмент жүйесінің
ресми мәртебесін растаудан;
7) мәлімделген талаптарға сәйкес менеджмент жүйесінің жұмысқа
қабілеттілігін растаудан және қолдаудан тұрады (2-бөлім. Сапа жөніндегі осы
басшылық).
4. Менеджмент жүйесін енгізу, тұрақты жұмыс істеуі бойынша жауапкершілік
және өкілеттілік және осы Сапа жөніндегі басшылықта және менеджмент жүйесінің
өзге де ішкі құжаттарында баяндалған ережелердің сақталуын бақылау менеджмент
жүйесін қамтамасыз ету бөліміне жүктелген.
Бұл ретте менеджмент жүйесінің тиісінше жұмыс істеуі (белгіленген
талаптарға сәйкес) және тұрақты жақсаруы үшін Байқау кеңесі (өз құзыреті
шеңберінде), Басқарма, Сапа жөніндегі кеңес (Осы Сапа жөніндегі басшылықтың 5-
бөлімінің 4-кіші бөлімі) . және Кәсіпорынның құрылымдық бөлімшелерінің
басшылары да жалпы жауапты болады.
Ескерту. Осы Сапа жөніндегі басшылықтың мәтінінде «басшылық» деген термин Байқау
кеңесі, Басқарма және Кәсіпорынның сапа жөніндегі кеңесі дегенді білдіреді.
5. Осы сапа жөніндегі басшылық Кәсіпорынның менеджмент жүйесінің
жұмыс істеуіне қойылатын талаптарды белгілейтін негізгі ішкі нормативтік құжат
F-DP-А02-01-02
Листов 8 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
болып табылады. Құжат деңгейіне қарамастан кәсіпорында әзірленген өзге де
құжаттар (Осы Сапа жөніндегі басшылықтың 104-тармағы көрсетілген талаптарға
сәйкес болуы тиіс.
6. Осы Сапа жөніндегі басшылықтың және Кәсіпорынның менеджмент
жүйесінің барлық ішкі нормативтік құжаттарының талаптары (оның ішінде ДСО,
аумақтық филиалдар мен өкілдіктер) оның барлық қызметкерлерінің орындауы үшін
міндетті болып табылады (қолданылу саласына байланысты).
7. Кәсіпорын қызметкерлерін осы Сапа жөніндегі басшылықпен таныстыру
DP-А02-01 «Құжатталған ақпаратты басқару» сәйкес жүзеге асырылады.
8. Осы Сапа жөніндегі басшылық Кәсіпорынның ішкі нормативтік
құжаты болып табылады және Кәсіпорынның барлық қызметкерлеріне, сондай-ақ
тұтынушыларға (өтініш берушілерге) және өзге де мүдделі тараптарға
(Кәсіпорынның Интернет-ресурсында) электрондық форматта қолжетімді
9. Осы Сапа жөніндегі басшылықты өзектендіру және қайта қарау DP-
А02-01 «Құжатталған ақпаратты басқаруда» белгіленген тәртіппен жүргізіледі.
2-БӨЛІМ. НОРМАТИВТІК СІЛТЕМЕЛЕР
Осы Сапа жөніндегі басшылық мынадай нормативтік құқықтық актілер және
нормативтік құжаттар талаптары ескеріле отырып, әзірленді:
1)
Қазақстан Республикасының
2009 жылғы 18 қыркүйектегі
Кодексі
«Халық денсаулығы және денсаулық
сақтау жүйесі туралы»
2)
Қазақстан Республикасының
2015 жылғы 29 қазандағы №
375-V Кодексі
«Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік
Кодексі»
3)
2000 жылғы 7 маусымдағы
Қазақстан Республикасының
№ 53-II Заңы
«Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы»
4)
2004 жылғы 9 қарашадағы
Қазақстан Республикасының
№ 603 Заңы
«Техникалық реттеу туралы»
5)
2008 жылғы 5 шілдедегі
Қазақстан Республикасының
№ 61-IV Заңы
«Сәйкестікті бағалау саласындағы
аккредиттеу туралы»
6)
2011 жылғы 1 наурыздағы
Қазақстан Республикасының
№ 413-IV Заңы
«Мемлекеттік мүлік туралы»
F-DP-А02-01-02
Листов 9 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
7)
Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2018 жылғы 31 қазандағы
№ 703 қаулысы
«Мемлекеттік және мемлекеттік емес
ұйымдарда құжаттама жасау,
құжаттаманы басқару және электрондық
құжат айналымы жүйелерін пайдалану
қағидаларын бекіту туралы»
8)
Қазақстан Республикасы
Индустрия және сауда
министрінің 2008 жылғы 29
қазандағы
№ 430 бұйрығы.
«Сәйкестікті бағалау саласындағы
аккредиттеу құжаттарының нысандарын
және аккредиттеу алдындағы,
аккредиттеуден кейінгі шарттардың
үлгілік нысандарын бекіту туралы»
9)
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму
министрінің
2015 жылғы 29 мамырдағы
№ 412 бұйрығы
«Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын
сараптау және бағалау жөніндегі
монополиялық қызметті жүзеге асыратын
сынақ зертханаларын аккредиттеу
қағидаларын бекіту туралы»
10)
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің 2019 жылғы 3
сәуірдегі № ҚР ДСМ-18
және Қазақстан
Республикасы Индустрия
және инфрақұрылымдық
даму министрінің м.а. 2019
жылғы 4 сәуірдегі № 195
бірлескен бұйрығы
«Мемлекеттік реттеуге жатқызылатын
өлшем тізбесін бекіту туралы»
11)
ISO/TR 10013:2001
«Сапа менеджменті жүйесін құжаттау
жөніндегі ұсынымдар» техникалық есеп
12)
ISO 9000:2015
«Сапа менеджменті жүйесі. Негізгі
ережелер мен сөздік»
13)
ISO 9001:2015
«Сапа менеджменті жүйесі. Талаптар»
14)
ISO 10018:2012
«Қызметкерлерді тарту және олардың
құзыреті бойынша басшылыққа алатын
нұсқау»
F-DP-А02-01-02
Листов 10 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
15)
ISO/IEC 17025:2005 (ҚР
МемСТ ИСО/МЭК 17025-
2009)
«Сынақ және калибрлік зертхана
құзыретіне қойылатын жалпы талаптар»
16)
ISO/IEC 17025:2017 (ҚР
МемСТ ISO/IEC 17025-2018,
МемСТ ISO/IEC 17025-2019)
«Сынақ және калибрлік зертхана
құзыретіне қойылатын жалпы талаптар»
17)
ISO 21500:2012
«Жобалық менеджмент жөніндегі
басшылық»
18)
ISO 22301:2012
«Үздіксіз бинзес менеджментінің жүйесі.
Жалпы талаптар»
19)
ISO/IEC 27000:2014
«Ақпараттық технологиялар. Қорғауды
қамтамасыз ету әдістері. Ақпаратты
қорғау менеджментінің жүйелері. Шолу
және сөздік»
20)
ISO/IEC 27001:2013
«Ақпараттық технологиялар. Қорғауды
қамтамасыз ету әдістері. Ақпаратты
қорғау менеджментінің жүйелері.
Талаптар.»
21)
ISO/IEC 27003:2010
«Ақпараттық технологиялар. Қауіпсіздікті
қамтамасыз ету әдістері. Ақпараттық
қауіпсіздік менеджментінің жүйесін
енгізу жөніндегі басшылық»
22)
ISO 37001:2016
«Сыбайлас жемқорлыққа қарсы іс-қимыл
менеджментінің жүйесі»
23)
ISO 45001:2018
«Денсаулықты сақтау және еңбек
қауіпсіздігі менеджментінің жүйесі.
Қолдану жөніндегі талаптар мен
ұсынымдар»
24)
Менеджменттің интеграцияланған
жүйесіне арналған стандарттар жөніндегі
басшылық («The Integrated Use of
Management System Standards» (IUMSS))
25)
GPPQCL/WHO
«Техникалық баяндамалардың сериялары
ДДҰ, №957, 2010. 1-қосымша:
фармацевтикалық өнімдердің сапасын
бақылауды жүзеге асыратын зертханалар
үшін ДДҰ тиісті практикалары»
F-DP-А02-01-02
Листов 11 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
26)
ENV/MC/CHEM(98)17
«OECD Principles of Good Laboratory
Practice» («ЭЫДҰ тиісті зертханалық
практикасының қағидаттары»)
27)
PA/PH/OMCL (14) 19 6R
«Management of Documents and Records»
(«Құжаттамалар мен жазбаларды
басқару»)
28)
Дүниежүзілік Денсаулық
сақтау ұйымының
техникалық баяндамасы №
992, 9-қосымша, 2015 жыл
«Good Review Practices» («Қараудың тиісті
практикасы» («Сараптаманың тиісті
практикасы»))
29)
«Терминдердің, анықтамалардың және
қысқартулардың анықтамасы»
Ескерту. Егер нормативтік құжатта құжаттың күні көрсетілген нұсқасы көрсетілсе, онда
тек құжаттың осы нұсқасы қолданылады. Күні көрсетілмеген сілтемелер үшін сілтеме құжатының
соңғы қолданыстағы нұсқасы (барлық өзгерістер мен түзетулерді қоса алғанда) қолданылатын
болып табылады.
3- БӨЛІМ. ТЕРМИНДЕР, АНЫҚТАМАЛАР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР
10. Осы Сапа жөніндегі басшылықта осы Сапа жөніндегі басшылықтың 2-
бөлімінде көрсетілген нормативтік құықтық актілерде және нормативтік
құжаттарда белгіленген терминдер мен олардың анықтамасы қолданылады.
11. Оларға қосымша мынадай терминдер мен олардың анықтамасы
қолданылады:
Менеджменттің интеграцияланған
жүйесі (БМЖ (MSS))
менеджмент жүйесіне екі немесе одан да
көп халықаралық стандарттардың
талаптарына жауап беретін және бірыңғай
тұтас ретінде жұмыс істейтін ұйымның
менеджмент жүйесі
Ескерту. «Менеджменттің интеграцияланған жүйесі» термині және оның анықтамасы
Менеджменттің интеграцияланған жүйесіне Стандарт жөніндегі басшылыққа сәйкес көрсетілген
(«The Integrated Use of Management System Standards» (IUMSS), ISO (ҚАЖ) әзірленген және
жарияланған).
12. Сондай-ақ оған мынадай қысқартулар мен олардың анықтамасы
қолданылады:
F-DP-А02-01-02
Листов 12 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
1)
САРА
Corrective Action and Preventive Action –
«түзету және (немесе) ескерту іс-қимылы»
түсінігінің ағылшын аббревиатурасы
2)
DI
Лауазымдық нұсқаулығы
3)
DP
Құжатталған рәсім
4)
EDQM
Дәрілер және денсаулық сақтау сапасы
жөніндегі Еуропалық директорат
5)
ISO (ҚАЖ)
Стандарттау жөніндегі халықаралық ұйым
6)
OMCL
Дәрілік заттар сапасын бақылау жөніндегі
ресми зертхананың Еуропалық желісі
7)
РР
Бөлімше туралы ереже
8)
RI
Жұмыс нұсқаулығы
9)
RB
Кәсіпорынның Алқалық органы туралы ереже
10)
RK
Сапа жөніндегі басшылық
11)
SOP
Стандарттты операциялық емшара
12)
ЕАЭО
Еуразиялық экономикалық одақ
13)
СЖ
Сынақ жабдықтары
14)
ЗЖ
Зертханалық жабдықтар
15)
ДЗ
Дәрілік заттар
16)
МБ
Медициналық бұйым
17)
ҰАО
«Ұлттық аккредиттеу орталығы» ЖШС
18)
МЖҚБ
Менеджмент жүйесін қамтамасыз ету бөлімі
19)
ЗСО ЖБ
Алматы қаласында аумақтық филиалдың
зертханасы бар Сына орталығының
жабдықтау бөлімі
20)
ЗСО ЖБ
Зертханалық сынақ орталығының жабдықтау
бөлімі
F-DP-А02-01-02
Листов 13 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
21)
ҚР ДСМ ТКҚСмҚБК
«ДЗмен МБСҰО»
ШЖҚ РМК немесе
Кәсіпорын
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау
министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін
қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау
коимтетінің «Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы»
шаруашылық жүргізу құқығындағы
республикалық мемлекеттік кәсіпорны
22)
ӨҚ
Өлшеу құралдары
23)
СҮ
Стандартты үлгі
24)
МЖ
Менеджмент жүйесі
25)
ЗжСҮБ
Заңнаманы және стратегияны үндестіруді
басқару
26)
ӨҚКО
Алматы қаласында Аумақтық филиалдың
Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы
27)
ӨҚКжҚҚО
Өтініш берушілерге қызмет көрсету және
құжаттамалық қамтамасыз ету орталығы
4-БӨЛІМ. ҰЙЫМНЫҢ КОНТЕКСТІ (ҰЙЫМНЫҢ ЖҰМЫС ІСТЕУ
ТАЛАПТАРЫ)
1-кіші бөлім. Ұйым және оның функциялары
13. Кәсіпорын заңды тұлға мәртебесі, мөрі, мөртабандары, банктегі есеп
айырысу шоты, бланкілері, логотип және басқа да ресми атрибуттары бар ДЗ және
МБ айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылады.
14. Кәсіпорын «Қазақстан Республикасы Білім, мәдениет және денсаулық
сақтау министрлігінің «Дәрі-дәрмек» дәрілік заттар орталығы» республикалық
мемлекеттік қазыналық кәсіпорнын құру туралы» Қазақстан Республикасы
Үкіметінің 1997 жылғы 17 қарашадағы № 1591 қаулысымен құрылды. 2002 жылы
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасы сараптау
ұлттықорталығы» республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнының жекелеген
мәселелері туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2002 жылғы 2 қарашадағы
№1081 қаулысымен «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК қайта құру
жолымен қайта ұйымдастырылды. 2019 жылы «Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрлігінің кейбір мәселелері туралы» Қазақстан Республикасы
F-DP-А02-01-02
Листов 14 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
Үкіметінің 2019 жылғы 10 сәуірдегі №177 қаулысымен ҚР ДСМ ТКҚС және ҚБК
«ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК болып өзгертілді.
15. Кәсіпорын салалас құрылым болып табылады, құрамында Зертханалық
сынақ орталығы, аккредиттелген сынақ зертханалары бар аумақтық филиалдары,
өкілдіктері бар.
Қазақстан Республикасының Техникалық реттеу жүйесінде ISO/IEC 17025
тіркелген Алматы қаласындағы Аумақтық филиал зертханаларымен (бұдан әрі –
ЗСО) сынақ орталығы, ал 2015 жылғы қыркүйекте EDQM ресми зертханалар желісі
жүйесінде еуропалық сапа директораты АККРЕДИТТЕЛДІ және қазіргі уақытта
OMCL ассоциацияланған мүшесі болып табылады.
ЗСО EDQM және басқа да халықаралық ұйымдар ұйымдастырған
зертханалардың кәсіптік тестілеу бағдарламаларына қатысу арқылы өзінің
техникалық құзыреттілігі мен персоналдың біліктілігін растайды.
Кәсіпорынның сынақ зертханалары Қазақстан Республикасының заңнамасына
сәйкес Техникалық реттеу жүйесіндегі аккредиттеу (қайта аккредиттеу) және
мерзімді инспекциялық аудит рәсімдерінен өтеді [2-бөлім. 4)және 5) тармақшалар).
Ескерту. Осы Сапа жөніндегі басшылықтың мәтінінде «Сынақ зертханалары» термині
Кәсіпорынның басқа аумақтық филиалдарының ДЗО, ЗСО және сынақ зертханаларын білдіреді.
Кәсіпорынның Сынақ зертханалары, сондай-ақ Қазақстан Республикасының
заңнамасында белгіленген тәртіппен денсаулық сақтау жүйесінде аккредиттелген [2-
бөлім. 9) тармақшасы].
16. Кәсіпорын «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі № 193-IV Кодексінің 63,
63-1 және 65-баптарына сәйкес екі монополиялық қызметті жүзеге асырады:
1) ДЗ және МБ сараптамасы;
2) Қазақстан Республикасында тіркелген ДЗ мен МБ қауіпсіздігі мен сапасын
бағалау.
Кәсіпорын сондай-ақ отандық және импортталатын ДЗ мен МБ қауіпсіздігін,
тиімділігін және сапасын қамтамасыз етуге бағытталған монополиялық
функциялармен технологиялық байланысты қызмет түрлерін (оның жарғысында
белгіленген) жүзеге асырады.
2-кіші бөлім. Тұтынуды түсіну және мүдделі тараптардың күтуі
17. Кәсіпорын қолданыстағы МЖ қалаған нәтижелерге қол жеткізу қабілетіне
әсер етуі мүмкін мүдделі тараптарды айқындады.
18. Кәсіпорын үшін мүдделі тараптар:
1) Қазақстан Республикасының халқы (ДЗ және МБ тұтынушылары));
F-DP-А02-01-02
Листов 15 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
2) Кәсіпорын қызметтерін (жұмыстарын) тұтынушылар (өтініш берушілер) ;
3) Кәсіпорын қызметкерлері;
4) уәкілетті (мемлекеттік) органға және Министрлікке ведомстволық
бағынысты органдармен және ұйымдармен іс-қимыл жасайтын;
5) басқа мемлекеттік органдар;
6) ЕАЭО ұлттық және ұлттықтан жоғары органдары;
7) үкіметтік емес ұйымдар (қауымдастықтар);
8) оқу орындары (тиісті бағыт бойынша);
9) Денсаулық сақтау қызметкерлерінің Қазақстандық салалық кәсіподағының
бастапқы ұйымы және қызметкерлердің басқа да ресми бірлестіктері;
10) өзге де сыртқы мүдделі тараптар.
19. Мүдделі тұлғалардың пікірлерін (ұсыныстарын) тіркеу, талдау және
есепке алу DP-А02-01 «Құжатталған ақпаратты басқару» және DP-А11-03
«Қанағаттанушылықты бағалау және кері байланыс» сәйкес жүзеге асырылады.
3-кіші бөлімі. МЖ қолданыс аясы
20. ҚР ДСМ ТКҚСменҚБК «ДЗмМБСҰО» ШЖҚ РМК-да Кәсіпорынның
қызмет аясын сәйкес келетін СМ әзірленді, енгізілді және жұмыс істейді. СМ
құжаттары (DP-А02-01 «Құжатталған ақпаратты басқару» сәйкес) ҚР ДСМ
ТКҚСменҚБК «ДЗмМБСҰО» ШЖҚ РМК қызметінің тиісті жұмыс істеуін
қамтамасыз ету үшін қажетті көлемде әзірленді және қолданылады. Құжаттар
барлық персоналдың назарына (қолдану саласына сәйкес) жеткізілді, қолжетімді
(қағаз жеткізгіште де (P P, DI, SOP), сондай-ақ электрондық форматта да) және
оларды Кәсіпорын қызметкерлерінің орындауы қамтамасыз етілді.
21. Кәсіпорынның МЖ негізгі компоненттері мыналар болып табылады:
1) ЕАЭО нормативтік құқықтық актілері және кәсіпорын қызметін
регламенттейтін Қазақстан Республикасының заңнамасы;
2) 2-бөлімде көрсетілген нормативтік құжаттар. Осы Сапа жөніндегі
басшылық;
3) Кәсіпорынның жарғысы және Қазақстан Республикасының заңнамасында
белгіленген барлық қажетті рұқсат беру құжаттары;
4) Кәсіпорынның МЖ қамтамасыз ету саласындағы саясат;
5) осы Сапа жөніндегі басшылық;
6) Кәсіпорынның МЖ қамтамасыз ету саласындағы мақсаттар;
F-DP-А02-01-02
Листов 16 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
7) Кәсіпорынның тиісті кезеңге арналған стратегиялық жоспары;
8) ДЗО, ЗСО және Кәсіпорынның басқа да сынақ зертханаларын аккредиттеу
саласы;
9) ДЗО,ЗСО және Кәсіпорынның басқа да сынақ зертханаларының сапасы
жөніндегі басшылық;
10) ДЗО, аумақтық филиалдардың, өкілдіктердің, ЗСО және кәсіпорынның
басқа да сынақ зертханаларының мақсаттары (Кәсіпорынның МЖ қамтамасыз ету
жөніндегі мақсаттар негізінде әзірленген);
11) белгіленген процестер (Ландшафтық карталар және процестер карталары),
DP, RI, SOP және осы Сапа жөніндегі басшылықта және DP-А02-01 «Құжатталған
ақпаратты басқару»;
12) Кәсіпорын қызметінің МЖ және нәтижелерін көрсететін жазбалар
(бұйрықтар, өкімдер, жоспарлар, есептер, хаттамалар, актілер және т. б.).);
13) қажетті ресурстар (Адами, Инфрақұрылым, процестердің ортасы және
жұмыс істеуі, білім базасы және т.б. [2 бөлім. 13) тармақша-7-бөлім, 7.1-кіші
бөлім]);
14) МЖ жұмыс істеу тиімділігін растау мақсатында талдау.
22. Кәсіпорынның жұмыс істеп тұрған МЖ оның барлық қызметіне, оның
ішінде осы Сапа жөніндегі басшылықтың 16-тармақта белгіленген қызметке
қолданылады.
23. Кәсіпорынның негізгі және қосалқы бизнес-үдерістерінің тізбесі сапа
жөніндегі Кеңестің шешімімен анықталған және бекітілген.
24. МЖ жоспарлау Кәсіпорын қызметін жоспарлау жүйесінің құрамдас
бөлігі болып табылады.
25. Кәсіпорында барлық процестерге және жалпы МЖ – ге PDCA циклі
қолданылады (жоспарла (plan) – орында (do) – тексер (check study) - әрекет (act))) [2-
бөлім. 13-тармақ) – 03-бөлім. 0.3.2-тармақ]).
26. Сапаны басқару принциптері және жалпы алғанда кәсіпорында Уильям
Эдвардс Демингтің (William Edwards Deming) 14 постулаттары негізінде салынған
[2-бөлім.11)-28) тармақшасы]:
1) Тұрақты мақсат – сапаны жақсарту. Қызмет сапасын жақсарту үздіксіз және
жоспарлы түрде жүзеге асырылады, ол Кәсіпорынның маңызды міндеттерінің бірі
болып табылады;
2) жаңа философияны қабылдау. Қажет болған жағдайда (көрсетілетін
қызметтердің сапасын қамтамасыз ету және нәтижелілікті арттыру мақсатында МЖ)
Кәсіпорын қызметінің, процестерінің және тұтастай алғанда сапасын тұрақты
жақсарту үшін басқару стиліне өзгерістер енгізіледі;
F-DP-А02-01-02
Листов 17 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
3) аудит пен тексерулерге тәуелділікті тоқтату. Көрсетілетін қызметтердің
сапасына қол жеткізу тәсілі ретінде аудит пен тексерулердің тұрақты жүргізілуіне
тәуелділікті болдырмау мақсатында кәсіпорын басшылығы сапаны қамтамасыз
етудің басым мәселелерін қойды және оларды іске асыру және ресурстарды сатып
алу кезінде көрсетілетін қызметтердің сапасын бақылаудың статистикалық әдістерін
қолдана отырып, оның деңгейі туралы тұрақты ақпараты бар;
4) төмен бағалар негізінде шарттар (келісімшарттар) жасасу практикасын
тоқтату. Неғұрлым сапалы тауарларды, жұмыстар мен қызметтерді сатып алу
мақсатында Кәсіпорын Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарын ескере
отырып (DP-A13-01 « Шарттарды басқару»);
5) жүйені тұрақты жақсарту. Кәсіпорын жоспарлау, қызмет көрсету және
оларды тұтынушыларға (өтініш берушілерге) қызмет көрсету жүйесін үнемі және
үздіксіз жақсартуды қамтамасыз етеді, сондай-ақ кәсіпорын қызметінде туындайтын
проблемаларды жедел шешуді, көрсетілетін қызмет сапасын тұрақты жақсартуды
көздейді.
Кәсіпорын өз алдына МЖ жақсарту нәтижесі бастапқы материалдарға,
жобаға және қолданылатын жабдықтарды жақсартуға, персоналды қайта даярлау
мен оқытуға, сапаны бақылауға кететін шығындарды тұрақты төмендету болып
табылады деп міндет қояды. МЖ жақсарту әрбір процестің (іс-әрекеттің) жұмысын
жақсарту мақсатында үздіксіз қызмет көрсету процестерін тұрақты бақылауды
ұйымдастыруды алға ілгерілетуді көздейді);
6) оқыту жұмыс орнында. Оқыту үшін басқару персоналын қоса алғанда,
барлығы үшін даярлау мен қайта даярлаудың қазіргі заманғы әдістері әзірленіп,
жұмыс орнында жүргізілуде. Әрбір қызметкердің мүмкіндіктерді пайдалнуына
ерекше көңіл бөлінеді (DP-A01-01 «Персоналды басқару»);
7) басшылық институтын құру. Қызметкерлерге қойылған міндеттерді шешуде
көмек көрсету мақсатында Кәсіпорын басшылығы өзіне маңызды міндеттердің бірін
айқындады – бұл қарамағындағылар үшін талап етілетін жетілдіруді айқындау және
қатардағы қызметкерлер Құзыретті басшылар (көшбасшылар) болуы үшін оларды
жетілдіруде көмек көрсету. Сондай-ақ, Кәсіпорын үшін маңызды міндет еңбек
тиімділігі мен өнімділігін арттыру үшін басшылар мен қарамағындағы адамдар
арасындағы екіжақты байланысқа ықпал ету болып табылады;
8) қорқынышты жою. Кәсіпорында қызметкер жұмысын ауыстырған кезде
қорқынышты тұрақты жою бойынша шаралар қолданылады;
9) кедергілерді жою. Кәсіпорын құрылымдық бөлімшелер мен Кәсіпорын
қызметкерлері арасындағы кедергілерді жоюға және өзара іс-қимылды арттыруға
ұмтылады. Кәсіпорын процестерінің сапасын үздіксіз қамтамасыз ету талаптарын
сақтау мақсатында өндірістік және қосалқы бөлімшелердің қызметкерлері бірыңғай
тұтас ретінде қабылдануы үшін қажетті шаралар қабылдайды.;
F-DP-А02-01-02
Листов 18 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
10) бос ұрандарды болдырмау. Жұмыстың тиімділігін арттыру және еңбек
және өзге де ресурстардың тиімсіз жұмсалуын болдырмау мақсатында Басқарма мен
Кәсіпорын сапасы жөніндегі кеңес оған қол жеткізу тәсілдерін ескермей, сапаны
арттыруға шақырмауға ұмтылады. Кәсіпорын «бос» ұрандар, олар қалай тартымды
болса да, қысқа уақыт ішінде белгілі бір әсерге ие және содан кейін ұмытылатынын
түсінеді, бұл ретте Кәсіпорынды тиісті әсер етпеген ресурстардың белгілі бір
шығындарына әкелуі мүмкін;
11) жұмысты басқару үшін цифрлық квотаны болдырмау (төмендету).
Кәсіпорын цифрлық квоталар кесімді жұмысқа тән екенін түсінеді. Еңбек өнімділігі
мен тиімділігін арттыру мақсатында Кәсіпорын кесімді еңбекақы төлеуді мүмкін
болатын және қызмет көрсету сапасын нашарлатпайтын және (немесе) Кәсіпорын
ішіндегі климатқа теріс әсер етпейтін қызметте ғана қолданады;
12) ұйымға тиістілігін мақтаныш тұтыну мүмкіндігін қамтамасыз ету.
Кәсіпорын қызметкерлердің өз жұмысы үшін мақтаныш сезімінің алдындағы
кедергілерді жоюға ұмтылады. Кәсіпорын қызметкерлердің назарына Кәсіпорынның
алдында тұрған мақсаттар мен міндеттерді – нарыққа тек сапалы, қауіпсіз және
тиімді ДЗ мен МБ және т. б. енгізу арқылы Қазақстан Республикасының ұлттық
қауіпсіздігін қамтамасыз ету бойынша барлық қажетті шараларды қабылдайды;
13) білім беруді және өзін-өзі жетілдіруді көтермелеу. Персоналды тиімді
басқаруды қамтамасыз ету мақсатында Кәсіпорын қызметкерлерді қызметтік
мансабы бойынша көтермелеуді тек қана оның құзыреті деңгейі негізінде жүзеге
асырады;
14) әр адамды ұйымды қайта жаңғырту жұмысына тарту. Басқарма және
Кәсіпорын сапасы жөніндегі кеңес сапа мен өнімділікті арттыру процесіне тікелей
қатысады және оған Кәсіпорынның барлық қызметкерлері қатысса деп ұмтылады.
27. Осы Сапа жөніндегі басшылықтың 2-бөлімінде көрсетілген МЖ бойынша
стандарттардың барлық талаптары мыналарды қоспағанда Кәсіпорынның МЖ-де
қолданылады:
Ескерту. Осы Сапа жөніндегі басшылықтың мәтінінде «МЖ бойынша стандарттар»
деген термин МЖ немесе сапаны басқару жүйесіне (ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025:2017 (ҚР
ISO/IEC 17025-2018 СТ және ISO/IEC 17025-2019 МемСТ), ISO/IEC 27001:2013, ISO 37001:2016,
ISO 45001:2018, менеджменттің интеграцияланған жүйесіне стандарттар жөніндегі басшылық
(«The Integrated Use of Management System Standards» (IUMSS), ISO 9001: 2015, ISO/IEC)),
Gppqcl/who және env/Mc / Chem(98) 17) қойылатын талаптарды белгілейтін стандарттар мен
нормативтік құжаттар.
1) ISO 9001:2015 бойынша:
8.3-кіші бөлім «Өнімдер мен қызметтерді жобалау және әзірлеу». Бұл кіші
бөлім қолданылмайды Кәсіпорынның қызметі осыған байланысты, бұл Кәсіпорын
қызметін жобалау және әзірлеу жөніндегі қызмет. Кәсіпорынның қызметі және олар
F-DP-А02-01-02
Листов 19 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
жүзеге асыратын қызметтер Қазақстан Республикасының заңнамасымен
белгіленген.
8.5.5-тармақ «Жеткізілгеннен кейінгі қызмет». Осы тармақ Кәсіпорын өтініш
берушіге (тұтынушыға) өз қызметін жеткізгеннен кейін қызметті жүзеге
асырмауына байланысты Кәсіпорын қызметіне қолданылмайды.
2) ISO/IEC 17025:2017 (ҚР СТ ISO/IEC 17025-2018 және МемСТ ISO/IEC
17025-2019) бойынша:
6.4-кіші бөлімнің 6.4.12-тармағы «Аккредиттелген калибрлеу». Стандарттың
осы тармағы кәсіпорынның сынақ зертханаларының қызметіне олардың
аккредиттелген калибрлеуді жүзеге асырмауына байланысты қолданылмайды.
7.3-кіші бөлім «Үлгілерді іріктеу». Бұл кіші бөлім Кәсіпорынның сынақ
зертханаларының қызметіне қолданылмайды, өйткені зертханалық сынақтарды
өткізу үшін өнім үлгілері сынақ зертханаларына тікелей ӨҚжҚҚО (ӨҚО, Аумақтық
филиалдың жауапты тұлғасы) түседі. ДЗО ЖБ немесе ЗСО ЖБ қызметкерлері
Кәсіпорынның ішкі нормативтік құжаттарына сәйкес өнім үлгілерін ӨҚжҚҚО
(ӨҚО, Аумақтық филиалдың жауапты тұлғасынан) қабылдауды жүзеге асырады.
7.2.2-тармақ «Әдістер валидациясы». Бұл тармақ кәсіпорынның сынақ
зертханаларының қызметіне қолданылмайды, өйткені сынақ зертханалары дз МЕН
мб сынақтарының валидацияланған және бекітілген әдістемелері бойынша жұмыс
істейді.
7.8.4-тармақ «калибрлеу туралы сертификаттарға қойылатын ерекше
талаптар». Бұл тармақ Кәсіпорынның сынақ зертханаларының қызметіне
қолданылмайды, өйткені олар калибрлеу зертханалары болып табылмайды.
3) ISO/IEC 27001:2013 бойынша:
«Ақпараттық-коммуникациялық технологияларды жеткізу тізбегі» А-
қосымшаның. 15.1.3А тармағы. Осы тармақ Кәсіпорын қызметіне қолданылмайды,
өйткені жеткізушілермен жасалған шарттарда жеткізушілермен Қазақстан
Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік сатып алу туралы
шарттың үлгі нысаны жасалатынына байланысты ақпараттық-коммуникациялық
технологиялар саласындағы қызметтер мен өнімдерді жеткізу тізбегімен
байланысты ақпараттық қауіпсіздік тәуекелдерін ескеретін талаптар көрсетілуі
мүмкін емес.
28. Осы Сапа жөніндегі басшылықтың 27-тармағында көрсетілмеген МЖ
бойынша стандарттардың өзге талаптары. Кәсіпорынның барлық қызметіне
қолданылады (егер қолдану мүмкін болса).
4-кіші бөлім. Әділдік
F-DP-А02-01-02
Листов 20 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
29. Кәсіпорын өз қызметін заңдылық, адалдық, әділдік (алаламаушылық) және
«Менеджмент жүйесін қамтамасыз ету саласындағы саясат» Р-А11-01 сәйкес
мүдделер қақтығысын болдырмау қағидаттарында жүзеге асырады.
30. Байқау кеңесі, Басқарма, Сапа жөніндегі кеңес және Кәсіпорынның
құрылымдық бөлімшелерінің басшылары өз қызметін (лауазымдық міндеттерін)
жүзеге асыру кезінде әділдікті (алаламаушылықты) қамтамасыз ету және мүдделер
қақтығысын болдырмау үшін дербес жауапты болады.
31. Әділдікті (алаламаушылықты) қамтамасыз ету және мүдделер қақтығысын
болдырмау мақсатында өндірістік қызметті жүзеге асыратын кәсіпорынның барлық
қызметкерлері, сондай-ақ МЖҚБ және АҚСБ DP-А01-01 «Персоналды басқару»
және DP-А09/02-01 «Сыбайлас жемқорлыққа қарсы іс-қимыл (парақорлыққа)»
құпиялылық, әділдік және мүдделер қақтығысын болдырмау туралы Декларацияға
(міндеттемелерге) қол қояды.
5-кіші бөлім. Құпиялылық
32. Кәсіпорын ақпараттың құпиялылығын (қызметтік, коммерциялық немесе
заңмен қорғалатын өзге де құпияны құрайтын кәсіпорын немесе оның қызметі
туралы ақпарат) және ЕАЭО және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес
өтініш берушілердің (тұтынушылардың) меншік құқықтарын, сондай-ақ DP-А09-01
ҚР ДСМ ТКҚСмҚБК «ДЗСҰО» ШЖҚ РМК туралы ақпаратты қорғау және сақтау
немесе қызметтік, коммерциялық немесе заңмен қорғалатын өзге де құпия болып
табылатын оның қызметі» қамтамасыз етеді.
Қызметтік, коммерциялық немесе заңмен қорғалатын өзге де құпияны
құрайтын Кәсіпорын немесе оның қызметі туралы ақпарат тізбесін кәсіпорынның
Байқау кеңесі айқындайды [2-бөлім. 6) тармақша – 4-Параграф, 149-бап, 1-тармақ].
33. Кәсіпорынның барлық қызметкерлері өз қызметін (лауазымдық
міндеттерін) жүзеге асыру кезінде алған және (немесе) белгілі болған ақпараттың
(коммерциялық құпияның) құпиялылығын қамтамасыз етуге дербес жауапты
болады.
34. ЕАЭО нормативтік құқықтық актілерімен, Қазақстан Республикасының
заңнамасымен, ішкі нормативтік құжаттармен және Кәсіпорын мен өтініш беруші
(тұтынушы) арасында жасалған қызмет көрсету шартымен белгіленген құпия
ақпаратты (коммерциялық құпияны) ашу шарттары мен тәртібі.
35. Ақпараттың құпиялылығын (коммерциялық құпияны) қамтамасыз ету
мақсатында өндірістік қызметті жүзеге асыратын Кәсіпорынның барлық
қызметкерлері, сондай-ақ МЖҚБ және АҚСБ DP-А01-01 «Персоналды басқару»
және DP-А09/02-01 «Сыбайлас жемқорлыққа қарсы іс-қимыл (парақорлыққа)» және
DP-А09-01 ҚР ДСМ ТКҚСмҚБК «ДЗСҰО» ШЖҚ РМК туралы ақпаратты қорғау
және сақтау немесе оның қызметі туралы қызметтік, коммерциялық немесе заңмен
қорғалатын өзге мүдделерін қорғау.
F-DP-А02-01-02
Листов 21 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
36. Егер Заңмен талап етілген немесе шарттық келісімдермен құпия
ақпаратты (коммерциялық құпияны) ашуға рұқсат етілген жағдайда, кәсіпорынның
тиісті құрылымдық бөлімшелері өтініш берушіні (тұтынушыны) немесе өзге де
мүдделі тұлғаны ақпаратты ашу туралы хабардар етуді қамтамасыз етеді.
6-кіші бөлім. Еңбекті қорғау (денсаулықты) және техника қауіпсіздігі
37. Кәсіпорын Қазақстан Республикасының Еңбекті қорғау және қауіпсіздік
техникасы бойынша еңбек заңнамасының нормаларына және халықаралық
стандартқа сәйкес [2-бөлім. 23-тармақша)] Кәсіпорынның қызметкерлерін еңбек
қауіпсіздігін қамтамасыз ету бойынша (денсаулық) барлық қажетті шараларды
қабылдайды.
38. Кәсіпорын қызметкерлерінің еңбек (денсаулық) қауіпсіздігін қамтамасыз
етуге қойылатын талаптарды белгілейтін Кәсіпорынның ішкі нормативтік
құжаттары – DP-A09/04-01 «Еңбек қауіпсіздігін және еңбекті қорғауды қамтамасыз
ету» және DP-A09/04-02 «Өрт қауіпсіздігін қамтамасыз ету».
7-кіші бөлім. Ақпараттық қауіпсіздік
39. Кәсіпорында ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз етудің негізгі
қағидаттары:
1) ақпараттық активтердің осалдығын анықтау мақсатында Кәсіпорынның
ақпараттық кеңістігін тұрақты және жан-жақты талдау;
2) ақпараттық қауіпсіздікке әсер етуі ықтимал сәйкессіздіктерді немесе
тәуекелдерді уақтылы анықтау, қауіптер мен тәртіп бұзушылықтың үлгілерін түзету;
3) оларды іске асыруға арналған шығындарды ескере отырып, анықталған
қауіптердің (сәйкессіздіктердің) сипатына барабар қорғау шараларын әзірлеу және
енгізу. Бұл ретте, ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін кәсіпорын
қабылдайтын шаралар кәсіпорынның белгіленген мақсаттарына қол жеткізуді
қиындатпайды, сондай-ақ ақпаратты өңдеудің технологиялық процестерінің еңбек
сыйымдылығын арттырмайды;
4) қабылданатын қорғау шараларының тиімділігін бақылау;
5) жасалатын операциялар үшін дербес және жеке жауапкершілік
қағидатын негізге ала отырып, Кәсіпорын қызметкерлері арасында міндеттерді
(жауапкершілікті) дербестендіру және барабар бөлу.
40. Қызметкерлерді Кәсіпорынның қорғалатын ақпараттық ресурстарымен
жұмыс істеуге рұқсат беру олардың осы Сапа жөніндегі басшылықпен және
ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету жөніндегі өзге де ішкі нормативтік
құжаттармен, сондай-ақ есептеу техникасы құралдарын пайдалану жөніндегі
ережелер мен жадынамалармен, бағдарламалық қамтамасыз етулермен,
F-DP-А02-01-02
Листов 22 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
электрондық почтамен, Интернет және т.б қызметтерімен, сондай-ақ жеке
Ақпараттық жүйелерді пайдаланушылардың өзге де құжаттарымен танысқаннан
кейін ғана жүзеге асырылады.
41. Кәсіпорын өз қызметін Қазақстан Республикасының заңнамасына,
халықаралық стандартқа сәйкес ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету бойынша
жүзеге асырады [2-бөлім., 20-тармақша] және DP-А09/01-01 «Ақпараттық
қауіпсіздік туралы».
8-кіші бөлім. Сыбайла жемқорлыққа қарсы іс-қимыл
42. Байқау кеңесі, Басқарма, Сапа жөніндегі кеңес және Кәсіпорынның
құрылымдық бөлімшелерінің басшылары (оның ішінде ДЗО, аумақтық филиалдар
мен өкілдіктер) сыбайлас жемқорлыққа қарсы іс-қимыл жөніндегі заңнаманың,
халықаралық стандарттың талаптарын таныстыруды және орындауды жүзеге асыра
отырып, өзінің мінез-құлқымен үлгі ете отырып, барлық деңгейлердегі сыбайлас
жемқорлықтың кез келген нысандары мен көріністеріне қолданылмайтын қарым-
қатынастың этикалық нормалары мен ережелерін қалыптастырады [2-бөлім. 22-
тармақша] және DP-А09 / 02-01 «Сыбайлас жемқорлыққа қарсы іс-қимыл
(парақорлық)» және Кәсіпорынның өзге де ішкі құжаттары.
43. Кәсіпорында сыбайлас жемқорлыққа қарсы іс-қимылдың негізгі
қағидалары:
1) заңдылық. Кәсіпорын өз қызметін Қазақстан Республикасының Сыбайлас
жемқорлыққа қарсы заңнамасына, халықаралық, мемлекетаралық және ұлттық
стандарттарға, еуропалық ережелерге, кәсіпорынға қолданылатын директиваларға
және нормаларға қатаң сәйкестікте жүзеге асырады.
2) басшылықтың үлгі болуы. Кәсіпорын басшылығының басты рөлі сыбайлас
жемқорлыққа төзбеушілік мәдениетін қалыптастыру және сыбайлас жемқорлықтың
алдын алу (алдын алу) және оған қарсы іс-қимылдың ішкі жүйесін құру болып
табылады.
3) қызметкерлерді тарту. Кәсіпорын қызметкерлерінің сыбайлас жемқорлыққа
қарсы заңнаманың ережелері туралы хабардар болуы және олардың сыбайлас
жемқорлыққа қарсы стандарттар мен рәсімдерді қалыптастыру мен іске асыруға
белсенді қатысуы.
4) тәуекелдерді бағалау. Тұрақты негізде барлық қолжетімді ақпаратты
пайдалана отырып, тұтастай алғанда, сондай-ақ жеке бағыттар бойынша кәсіпорын
қызметіне тән әлеуетті сыбайлас жемқорлық тәуекелдерін талдау және бағалау
жүргізу.
F-DP-А02-01-02
Листов 23 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
5) тиімділігі. Кәсіпорында сыбайлас жемқорлыққа қарсы іс-шараларды
қолдану, оларды іске асырудың қарапайымдылығын қамтамасыз етеді және
айтарлықтай нәтиже береді.
6) жауапкершілік және жазаның бұлтартпастығы. Лауазымдық міндеттерін
орындауға байланысты сыбайлас жемқорлық құқық бұзушылық жасаған жағдайда
атқаратын лауазымына, жұмыс өтіліне және өзге де жағдайларға қарамастан
кәсіпорын қызметкерлері үшін жазадан бас тартпауға тиіс. Сыбайлас жемқорлыққа
қарсы іс-қимыл жөніндегі ішкі нормативтік құжаттардың іске асырылуына
Басқарма, сапа және АҚСБ жөніндегі кеңес дербес жауапты болады.
7) Көтермелеу. Кәсіпорын сыбайлас жемқорлық құқық бұзушылық фактісі
туралы хабарлаған немесе кәсіпорын қызметкерлерінің, уәкілетті (мемлекеттік)
органдардың, тұтынушылардың (өтініш берушілердің), жеткізушілердің немесе
басқа да тұлғалардың сыбайлас жемқорлық іс-әрекетінің алдын алу немесе жолын
кесу бойынша өзге де түрде жәрдемдесетін адамдарды қолдайды және көтермелейді.
8) Ашықтық. Кәсіпорында қабылданған сыбайлас жемқорлыққа қарсы
стандарт және сыбайлас жемқорлыққа қарсы іс-қимыл бойынша ішкі нормативтік
құжаттар туралы мүдделі тараптарды хабардар ету.
9) Бақылау және мониторинг. Енгізілген сыбайлас жемқорлыққа қарсы
стандарттар мен ішкі нормативтік құжаттардың тиімділігіне мониторинг жүргізу,
сондай-ақ олардың орындалуын бақылау.
44. Сыбайлас жемқорлыққа қарсы нормаларды сақтауды қамтамасыз ету
бойынша қажетті шараларды іске асыру DP-А09-01 «Сыбайлас жемқорлыққа қарсы
іс-қимыл (парақорлыққа)» сәйкес жүзеге асырылады.
5-БӨЛІМ. КӨШБАСШЫЛЫҚ
1-кіші бөлім. Көшбасшылық және адалдық
45. Осы құжатпен Байқау кеңесі, Басқарма және Кәсіпорынның сапа
жөніндегі кеңесі стандарттар негізінде МЖ әзірлеу және енгізу жөніндегі
міндеттемелерді өзіне қабылдағаны туралы мәлімдейді. Сондай-ақ Байқау кеңесі,
Басқарма және Кәсіпорынның сапа жөніндегі кеңесі өзіне жалпы мыналар арқылы
процестер мен МЖ нәтижелігін тұрақты жақсарту бойынша міндеттемелерді
алады:
1) ЕАЭО нормативтік құқықтық актілерінің және Қазақстан Республикасы
заңнамасының талаптарын, сондай-ақ өтініш берушілердің (тұтынушылардың)
талаптарын орындаудың маңыздылығын кәсіпорынның барлық қызметкерлерінің
назарына жеткізу;
F-DP-А02-01-02
Листов 24 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
2) МЖ қамтамасыз ету саласындағы саясатты (бұдан әрі – саясат) және МЖ
қамтамасыз ету саласындағы мақсаттарды (бұдан әрі – мақсаттар) МЖ жөніндегі
стандарттардың талаптарына және Кәсіпорын жұмыс істейтін шарттарға сәйкес,
сондай-ақ оның стратегиялық жоспарымен келісілген МЖ қамтамасыз ету
саласындағы саясатты (бұдан әрі-саясат) әзірлеу;
3) Кәсіпорынның бизнес-процестеріне МЖ талаптарының кірігуін
қамтамасыз ету, сондай-ақ Кәсіпорында МЖ жұмыс істеуіне кезеңдік талдау
жүргізу;
4) процестік тәсілді және тәуекел-бағдарлы ойлауды қолдануды қолдау
(дамыту, кеңейту (жетілдіру);
5) МЖ қажетті ресурстармен қамтамасыз ету;
6) Кәсіпорын қызметкерлерін МЖ нәтижелілігін қамтамасыз ету жөніндегі
қызметке тарту, осы қызметке басшылық ету және оны қолдау.
46. Байқау кеңесінің, Басқарманың және Кәсіпорынның сапасы жөніндегі
кеңестің көшбасшылығын және адалдығын көрсету болып табылады.:
1) МЖ қамтамасыз ету, тиісінше жұмыс істеу және жетілдіру жөніндегі
міндеттемелерді (жауапкершілікті) өзіне қабылдау;
2) Басқарма мен Сапа жөніндегі кеңестің МЖ әзірлеу, енгізу және жетілдіру
мәселелері бойынша мәжілістерін (отырыстарын) мерзімді өткізу, онда кәсіпорын
алдында тұрған, Кәсіпорын көрсететін қызметтерді үздіксіз жетілдіруге және
мүдделі тараптардың қанағаттануын арттыруға бағытталған міндеттер мен іс-
шаралардың мәні баяндалады (Осы Сапа жөніндегі басшылықтың 18-тармағы);
3) Кәсіпорын қызметкерлерімен сапаны басқару және жалпы алғанда СМ
проблемалары бойынша мерзімдік кеңестер өткізу, көрсетілетін қызметтердің
сапасын арттыруға және мүдделі тараптардың қанағаттануын арттыруға
бағытталған Кәсіпорын алдында тұрған міндеттер туралы оларға жеткізу (Осы Сапа
жөніндегі басшылықтың 18-тармағы);
4) «МЖ құжаттамасы» желілік папкасында және МЖ туралы, оны жетілдіру
және т.б. туралы мәліметті Кәсіпорынның интернет-ресурсында орналастыру.
2-кіші бөлім. Тқтынушыға бағдарлану
47. Кәсіпорын қызметінің басты басымдығы ДЗ және МБ сапасын,
қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету жолымен ұлттық қауіпсіздікті
қамтамасыз ету, сондай-ақ тұтынушылардың (сыртқы, сондай-ақ ішкі) көрсетілген
қызмет сапасына қанағаттану болып табылады, ол Кәсіпорын қызметкерлерінің
әділдігі мен құзыреттілігімен қамтамасыз етіледі.
F-DP-А02-01-02
Листов 25 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
Кәсіпорынның сыртқы тұтынушылары болып Кәсіпорынға қатысты
тұтынушы (өтініш беруші) ретінде әрекет ететін өтініш берушілер (тұтынушылар),
уәкілетті (мемлекеттік) органдар мен ұйымдар саналады.
Кәсіпорынның ішкі тұтынушылары – ішкі процестерді пайдаланушылар
(мысалы, персоналды іріктеу және дайындау, телекоммуникация және байланыс
құралдарын қамтамасыз ету және жұмыс жағдайында ұстау, құжатталған ақпаратты
басқару, жергілікті желілерді, жабдықтарды, техниканы және т.б. қамтамасыз ету
және жұмыс жағдайында ұстау).
48. Кәсіпорын барлық тұтынушылардың (сыртқы, сондай-ақ ішкі) күтулерін,
соның ішінде ЕАЭО нормативтік құқықтық актілерімен және кәсіпорынның өз
қызметін жүзеге асыру процесінде Қазақстан Республикасының заңнамасымен
белгіленген талаптарды анықтау бойынша шаралар қабылдайды.
Тұтынушылардың (өтініш берушілердің) көрсетілетін қызметтер сапасына
қойылатын негізгі талаптары ЕАЭО нормативтік құқықтық актілерімен және
Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген.
49. Қызметінің нәтижелері туралы ақпарат Кәсіпорынның назарына
жеткізіледі және барлық мүдделі тараптардың (осы Сапа жөніндегі басшылықтың
18-тармағы) Кәсіпорынның Интернет-ресурсына, әлеуметтік желілердегі жеке
парақшаларға ақпарат орналастыру, баспасөз-конференциялар мен семинарлар
өткізу, сондай-ақ бұқаралық ақпарат құралдарында жариялау арқылы жүзеге
асырылады.
50. Тұтынушылардың (өтініш берушілердің) талаптары мен ой-пікірлерін
анықтау үшін көрсетілетін қызметтердің сапасына DP-А11-03
«Қанағаттанушылықты бағалау және кері байланыс» сәйкес сауалнама жүргізіледі.
Тұтынушылардың талаптары олардың қанағаттандыру мүмкіндіктері тұрғысынан
талданады және тиісті шаралар қабылданады.
51. Кәсіпорында ішкі тұтынушылардың қажеттіліктері мен күтулерін
қанағаттандыру мақсатында олардың қанағаттануын арттыру мақсатында Кәсіпорын
қызметкерлерінің уәждемесін арттыруға бағытталған бірқатар шаралар әзірленіп,
жұмыс жағдайында қолдау көрсетіледі. «Қанағаттанушылықты бағалау және кері
байланыс» DP-А11-03 сәйкес мерзімді (жылына кемінде бір рет) қызметкерлерге
олардың қанағаттанушылығын бағалау және оны арттыру бойынша ұсыныстар
жинау мақсатында сауалнама жүргізіледі. Сауалнама нәтижелері талданады және
талдау нәтижелері бойынша қажетті шаралар қабылданады.
3-кіші бөлім. Саясат
52. Саясат Осы Сапа жөніндегі басшылықтың 2-бөлімінде көрсетілген МЖ
стандарттарының талаптарына сәйкес әзірленген, Кәсіпорынның ниеті, оның
контексті және оның Стратегиялық жоспарын қолдайды.
F-DP-А02-01-02
Листов 26 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
53. Саясат Байқау кеңесі, Басқарма және Сапа жөніндегі кеңеске,
Кәсіпорынның барлық қызметкерлеріне дейін жеткізілді.
54. DP-А02-01 «Құжатталған ақпаратты басқару» сәйкес Саясатты қайта
қарау қажеттілігіне қарай, бірақ кемінде бес жылда бір рет жүзеге асырылады.
Саясаттың жарамдылығы мен өзектілігіне талдауды кәсіпорынның Байқау
кеңесінің, Басқарманың немесе Сапа жөніндегі кеңестің шешімдері негізінде МЖҚБ
жүзеге асырады. Кәсіпорынның барлық қызметкерлері Саясатты МЖҚБ беру
арқылы ұстау бойынша ұсыныстар енгізуге құқылы.
Саясат Байқау кеңесінің отырысында бекітіледі.
55. Саясатты Кәсіпорын қызметкерлеріне жеткізу және оны түсіндіру:
1) МЖ бойынша оқыту(лар) кезінде;
2) еңбек шарттарын ресімдеу кезінде;
3) көрнекі үгіт әдісімен.
56. Басқарма және Кәсіпорын сапасы жөніндегі кеңес саясатта қойылған
міндеттерге қол жеткізуді қамтамасыз етеді:
1) МЖ енгізу, тиісті жұмыс істеуін қамтамасыз ету және тұрақты жетілдіру;
2) әрбір қызметкерді көрсетілетін қызметтердің сапасын жақсарту процесіне
тарту және жалпы МЖ жетілдіру;
3) Кәсіпорынның барлық бөлімшелерінің өзара іс-қимылы және олардың
жұмысын кооперациялау;
4) Кәсіпорынның материалдық-техникалық базасын мерзімді жаңарту.
57. Саясатты іске асыруды қамтамасыз ету мақсатында Кәсіпорынның әрбір
қызметкері:
1) саясаттың негізгі ережелерін түсіну және оны өз жұмысында қатаң сақтау;
2) оның қызметін реттейтін нормативтік құқықтық актілер мен нормативтік
құжаттардың (сыртқы және ішкі) барлық талаптарын орындауға;;
3) еңбек тәртібін сақтауға, белгіленген барлық талаптарды мерзімінде және
сапалы орындауға;;
4) Кәсіпорынның әрбір қызметкерінің басты мақсаты – оның қызметін
реттейтін нормативтік құқықтық актілер мен нормативтік құжаттардың (сыртқы
және ішкі) талаптарын сақтай отырып, лауазымдық міндеттерін уақтылы және
сапалы орындау, сондай-ақ мүдделі тараптардың талаптарын қанағаттандыру;
5) қызметтің сапалы деңгейін уақтылы көрсетуге кедергі келтіретін кез келген
себептер мен жағдайларды жоюға бағытталған барлық қажетті шараларды
қабылдауға.
F-DP-А02-01-02
Листов 27 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
58. Байқау кеңесі, Басқарма, Сапа жөніндегі кеңес және құрылымдық
бөлімшелердің басшылары:
1) өз қызметін бекітілген Саясат ережелерін сақтау, оны барлық
қызметкерлердің түсінуін және оларға сеніп тапсырылған бөлімшелердің іс жүзінде
іске асырылуын қамтамасыз ету;
2) Кәсіпорынның ішкі құжаттарының ЕАЭО нормативтік құқықтық
актілеріне, Қазақстан Республикасының заңнамасына, стандарттарға (осы Сапа
жөніндегі басшылықтың 2-бөлімінде көрсетілген) сәйкестігін қамтамасыз ету;
3) саясатты іске асыруға байланысты қажетті ресурстар мен басқа да
мәселелерді жоспарлаудағы, бөлудегі басымдықты қамтамасыз ету;
4) тиімді еңбек үшін қажетті жағдайлар жасау, процестер мен
қызметкерлерді қажетті материалдармен (оның ішінде жабдықтармен) уақтылы
қамтамасыз ету, еңбек қауіпсіздігі, орындаушылардың тиісті нұсқамаларын жүргізу,
ұжымдағы іскерлік және ынталандыру қолайлы жағдайын жасау;
5) құзырет деңгейіне сәйкес қызметкерлердің біліктілігін тұрақты арттыру
және олардың қызметтік өсуі үшін жағдайлар жасау, бөлімшеге жүктелген
функциялар бөлігінде қызметкерлердің тиісті санаттарын дайындау;
6) қызметкерлердің бастамаларын дамыту және көтермелеу, қызметтер
көрсету сапасын арттыру, еңбекті ұйымдастырудың МЖ және шарттарын жетілдіру
жөніндегі ұсыныстарды жедел енгізуді қамтамасыз ету болып табылады;
7) саясатты іске асыруға байланысты қажетті ресурстар мен басқа да
мәселелерді жоспарлаудағы, бөлудегі басымдықты қамтамасыз ету;
8) тиімді еңбек үшін қажетті жағдайлар жасау, процестер мен қызметкерлерді
қажетті материалдармен (оның ішінде жабдықтармен) уақтылы қамтамасыз ету,
еңбек қауіпсіздігі, орындаушылардың тиісті нұсқамаларын жүргізу, ұжымдағы
іскерлік және тілектестік атмосфера;
9) құзырет деңгейіне сәйкес қызметкерлердің біліктілігін тұрақты арттыру
және олардың қызметтік өсуі үшін жағдайлар мен ынталандырулар жасау,
бөлімшеге жүктелген функциялар бөлігінде қызметкерлердің тиісті санаттарын
даярлау;
10) қызметкерлердің бастамаларын дамыту және көтермелеу, қызметтер
көрсету сапасын арттыру, еңбекті ұйымдастырудың МЖ және шарттарын жетілдіру
жөніндегі ұсыныстарды жедел енгізуді қамтамасыз ету болып табылады.
4-кіші бөлім. Сапа жөніндегі кеңес
58. Сапа жөніндегі кеңес саясат пен мақсаттарды іске асыру бойынша
жұмысты үйлестіру, сондай-ақ ЕАЭО нормативтік құқықтық актілеріне, Қазақстан
Республикасының заңнамасына және Осы Сапа жөніндегі басшылықтың2-бөлімінде
белгіленген стандарттарға сәйкес МЖ-нің тиісті жұмыс істеуі мен жетілдірілуін
F-DP-А02-01-02
Листов 28 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
жоспарлау, қамтамасыз ету, бақылау мақсатында әрекет ететін кәсіпорынның
жалғыз алқалы органы болып табылады.
59. Сапа жөніндегі кеңеске жүктелген міндеттерді іске асыру мақсатында
ол Кәсіпорынның процестерін сипаттайтын (LK, KP, DP, RI, RB, SOP және т.б.)
және бақылау кеңесі бекіткен ішкі құжаттар жіктеуішінде көрсетілмеген
құжаттарды бекітуге құқылы. Сапа жөніндегі кеңеске Байқау кеңесі бекіткен Сапа
жөніндегі кеңес туралы ережеге (RB-A11-01 «Сапа жөніндегі кеңес туралы ереже»)
сәйкес Кәсіпорында МЖ-нің тиісті жұмыс істеуі мен жетілдірілуін бақылауды
қамтамасыз ету, тиімді жоспарлауға бағытталған өзге де құқықтар берілген.
Сапа жөніндегі кеңес функцияларының бір бөлігі (МЖ қамтамасыз ету
мәселелері бойынша) осы Сапа жөніндегі басшылыққа сәйкес ( 5-бөлімнің 5-кіші
бөлімі.) МЖҚБ басшысына берілген.
60. Сапа жөніндегі кеңестің міндеттері, функциялары, құқықтары, жұмыс
регламенті және жауапкершілік аймағы осы сапа жөніндегі нұсқаулықта және RB-
A11-01 «Сапа жөніндегі кеңес туралы ереже» бөлімінде анықталған.
5-кіші бөлім. МЖ қамтамасыз ету жөніндегі басшылықтың өкілі
61. МЖ Қамтамасыз ету жөніндегі басшылықтың өкілімен МЖ әзірлеу,
енгізу, қолдау және жетілдіру мақсатында СМ [2-бөлім. 14) тармақша-5-бөлім, 5.5-
бөлім, 5.5.2-тармақ] МЖҚБ басшысы тағайындалды.
СМ бойынша стандарттар талаптарының сақталуын қамтамасыз ету
мақсатында СМ қамтамасыз ету жөніндегі басшылықтың өкілі тиісті құзыреттілікке
ие тұлға ретінде кәсіпорынның сапа жөніндегі кеңесі төрағасының орынбасары
болып табылады [2-бөлім. 14) тармақша-5-бөлім, 5.5-кіші бөлім, 5.5.2-тармақ, а)
тармақшасы].
62. МЖ қамтамасыз ету жөніндегі басшылықтың өкілі Басқарма
төрағасының атынан әрекет етеді және МЖ талаптарын сақтауға қатысты оның
нұсқаулары (тапсырмалары) кәсіпорынның барлық қызметкерлерінің орындауы
үшін міндетті [2-бөлім. 24) тармақша – 1-тарау, 1.3-тармақ. А қосымшасы, А
тармағы. 1.3.3 А. -тармақ 3.1) тармақша].
63. МЖ қамтамасыз ету жөніндегі басшылықтың өкілі басқаруға (оның
ішінде Басқарма Төрағасы мен мүшелеріне) және кәсіпорынның Байқау кеңесіне
тікелей және жедел қол жеткізе алады [2-бөлім., 20-тармақша) –5-бөлім, 5.3-кіші
бөлімнің, 5.3.2-тармағы].
64. МЖ Қамтамасыз ету жөніндегі басшылықтың өкіліне мынадай міндеттер
мен өкілеттіктер жүктелген (тиісті DI бекітілген жағдайлардан басқа) [2-бөлім. 13)
тармақша – 5-бөлім, 5.3-кіші бөлім; 2 - бөлім. 16) тармақша-5-бөлім, 5.6-тармақ; 2-
бөлім. 20) тармақша – 5-бөлім, 5.3-кіші бөлім; 2 - бөлім. 22) тармақша – 5-бөлім, 5.3-
кіші бөлім, 5.3.2-тармақ; 2 - бөлім. 23) тармақша – 5-бөлім, 5.3-кіші бөлім]:
F-DP-А02-01-02
Листов 29 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
1) МЖ бойынша стандарттар талаптарына сәйкес келетін МЖ әзірлеу, енгізу
және жұмыс істеуін қамтамасыз ету;
2) Басқарма, Сапа жөніндегі кеңес төрағасына және қажет болған жағдайда
Басқарма мен қадағалау кеңесіне МЖ жұмыс істеуі және оны жетілдіру туралы
есептер беру;
3) стандарттар талаптарын таратуға жәрдемдесу (Сапа жөніндегі
басшылықтың 2-бөлімінде көрсетілген) және Кәсіпорынның мүдделі тараптары;
4) Кәсіпорында МЖ қатысты мәселелер бойынша мүдделі тараптармен
байланыстарды қолдау.
6-БӨЛІМ. ЖОСПАРЛАУ
1-кіші бөлім. Тәуекелдер мен мүмкіндіктерге ден қою бойынша іс-қимыл
65. Кәсіпорынның сапасы жөніндегі кеңес ЕАЭО нормативтік құқықтық
актілерінің, Қазақстан Республикасының заңнамасының, МЖ бойынша
стандарттардың талаптарын сақтау мақсатында МЖ жоспарлауды қамтамасыз етеді.
66. МЖ шеңберінде жоспарлау кезінде кәсіпорындар олардың жағымсыз
әсерін болдырмау немесе азайту үшін ескерілетін тәуекелдер және МЖ одан әрі
жетілдіруді және оның тиімділігін арттыруды қамтамасыз ету үшін мүмкіндіктер
талданады.
67. Тәуекелдерді талдау және жағымсыз әсерді болдырмауға немесе азайтуға
бағытталған қажетті шараларды іске асыру P-А11-02 «Тәуекелдерді басқару
саясаты» сәйкес жүзеге асырылады.
2-кіші бөлім. Мақсаттары және оларға қол жеткізуді жоспарлау
68. Саясат мақсаттарды әзірлеу үшін негіз болып табылады. Мақсаттарға қол
жеткізуді бағалау жоспарлы көрсеткіштерді орындау және нақты қол жеткізілген
нәтижелер негізінде жүзеге асырылады. Мақсаттардың орындалуын бағалау жыл
сайын жүзеге асырылады және оның нәтижелері басшылық тарапынан МЖ талдауға
енгізіледі (DP-A11-04 «Басшылық тарапынан талдау»).
69. Байқау кеңесі, Басқарма және Кәсіпорынның сапа жөніндегі кеңесі
белгіленген мақсаттарға қол жеткізу үшін қажетті ресурстарды анықтау және
жоспарлау жөнінде қажетті шаралар қабылдайды.
70. Жоспарлау МЖ қамтиды (бірақ шектелмейді):
1) МЖ әзірлеу, енгізу және жетілдіру бойынша тиісті жоспарларды әзірлеу;
2) мақсаттарды белгілеу, сондай-ақ жауаптыларды, оларға қол жеткізу
мерзімдерін айқындау және бақылауды ұйымдастыру;
F-DP-А02-01-02
Листов 30 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
3) қажетті ресурстарды анықтау және бөлу (қаржы, материалдық-
техникалық құралдар, біліктілікті арттыру (оқыту) және т.б.).
3-кіші бөлім. Өзгерістерді жоспарлау
71. Қолданыстағы МЖ барлық өзгерістер Байқау кеңесі мен Басқарманың
(Байқау кеңесінің ішкі құжаттар жіктеуішінің шешімімен бекітілген), сапа жөніндегі
Кеңестің тиісті шешімдері, бекітілген жоспарлар, ЕАЭО нормативтік құқықтық
актілеріне немесе Қазақстан Республикасының заңнамасына енгізілген өзгерістер
негізінде ғана енгізіледі.
72. МЖ-ге өзгерістер мүдделі тараптардың ұсыныстары негізінде олардың
орындылығы және Кәсіпорынның МЖ оң әсері (әсері) расталған кезде енгізілуі
мүмкін.
73. МЖ өзгерістерді жоспарлау кезінде Кәсіпорын мыналарды ескереді:
1) өзгерістердің мақсаттары және ықтимал салдарлар;
2) МЖ тұтастығы;
3) қажетті ресурстар, оның ішінде қолда бар ресурстар;
4) Кәсіпорынның тиісті құрылымдық бөлімшелерінің және (немесе) жекелеген
қызметкерлерінің жауапкершілігі мен міндеттері.
7-БӨЛІМ. ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ
1-кіші бөлім. Ресурстар
74. Кәсіпорын үшін қажетті ресурстарды анықтады:
1) белгіленген сапада қызмет көрсету және қызметтің тиімді жұмыс істеуін
қамтамасыз ету және тұтастай алғанда кәсіпорын МЖ;
2) мүдделі тараптардың талаптарын талдау және орындау жолымен
қанағаттануын арттыру (талдау нәтижелері негізінде).
75. МЖ тиімді жұмыс істеуі үшін қажетті ресурстарға:
1) тиісті біліктілігі, оның ішінде дағдылары мен жұмыс тәжірибесі бар
персонал (қызметкерлер);
2) инфрақұрылым (оның ішінде үй-жайлар (ғимараттар және қоршаған орта),
материалдық-техникалық құралдар (ЖҚ, компьютерлік және басқа да ұйымдастыру
техникасы, құралдар және т. б.) және ақпараттық жүйелер);
3) қаржы.
75. Қызметкерлердің құзыретіне қойылатын талаптар Тиісті DI-де белгіленген.
F-DP-А02-01-02
Листов 31 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
76. Инфрақұрылымды қолдау және дамыту белгіленген талаптар негізінде
және күнтізбелік жылға жоспарлау арқылы (DP-A03-01 «Жоспарлау және
есептілік») жүзеге асырылады.
77. Тиісті сапада қызмет көрсетуді қамтамасыз ету үшін, сондай-ақ
кәсіпорынның жұмыс істеуін қамтамасыз ету және МЖ жетілдіру үшін қажетті
қаржы ресурстарын бөлу бекітілген даму жоспары (DP-A03-01 «Жоспарлау және
есептілік») негізінде жүзеге асырылады.
2-кіші бөлім. Адами ресурстар
78. Кәсіпорында DP-A01-01 «Персоналды басқару» рәсімі қолданылады, онда
Кәсіпорын персоналын іріктеу, даярлау, өкілеттіктер беру, құзыреттілік
мониторингі бойынша талаптар айқындалған.
DP-A01-01 «Персоналды басқару» көрсетілген Кәсіпорындағы персоналды
басқару талаптары мен тәртібі халықаралық стандартта көрсетілген талаптарға
сәйкес келеді [2-бөлім., 14) тармақша].
Қызметкердің белгіленген біліктілік талаптарына сәйкестігіне топ-менеджер
мен ПДБ жетекшілік ететін құрылымдық бөлімшелердің басшылары жауапты
болады.
Ескерту. Осы Сапа жөніндегі басшылықтың мәтінінде жетекшілік ететін топ-менеджер дегеніміз:
Кәсіпорынның ұйымдық құрылымына сәйкес тиісті бөлімшеге жетекшілік ететін Басқарма
төрағасы немесе Басқарма мүшесі болады .
Жұмысқа қабылданатын қызметкерлер, оның ішінде бір құрылымдық
бөлімшеден екіншісіне ауыстырылған қызметкерлер Қазақстан Республикасының
заңнамасымен және кәсіпорынның ішкі нормативтік құжаттарымен белгіленген
тиісті нұсқаулықтан (нұсқаулардан) өтеді.
79. DI жұмыс даналары кәсіпорынның барлық қызметкерлеріне қағаз
тасығышта (жұмыс данасы), сондай-ақ электрондық форматта «МЖ құжаттамасы»
желілік папкасында (қорғалған қолжетімділікпен) жалпы танысу үшін қолжетімді.
Қызметкер функцияларының өзгеруіне, ЕАЭО нормативтік-құқықтық актілерінің,
Қазақстан Республикасы заңнамасының өзгеруіне қарай DI DP-А02-01
«Құжатталған ақпаратты басқару» және RI-А02-01 «Бөлімшелер туралы ережелерді
және лауазымдық нұсқаулықтарды басқару» белгіленген тәртіппен
өзектілендіріледі.
80 . Кәсіпорынның барлық қызметкерлері DI-де белгіленген құзыреттілікке
(біліміне, біліктілігіне, кәсіби дайындығына (қажет болған жағдайда), техникалық
біліміне, дағдыларына, жұмыс тәжірибесіне) қойылатын талаптарға сәйкес келеді.
Кәсіпорында жаңадан қабылданған қызметкердің бейімделуінің сәтті және барынша
тез және жайлы процесі мақсатында RI-A01-01 «Сынақ мерзімі және тәлімгерді
бекіту» қолданылады.
F-DP-А02-01-02
Листов 32 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
DI-де кәсіпорын қызметкерлерінің біліміне, біліктілігіне, кәсіби дайындығына
(қажет болған жағдайда), техникалық біліміне, дағдыларына, жұмыс тәжірибесіне,
міндеттеріне, құқықтары мен олардың жауапкершілік аймағына қойылатын талаптар
белгіленген.
81. Тиісті құзыреттілікті қамтамасыз ету мақсатында кәсіпорын қызметкерлері
RI-A01-02 «Қызметкерлерді оқыту» сәйкес сыртқы және ішкі оқудан (біліктілігін
арттыру) кезең-кезеңмен өтеді.
82. Кәсіпорын қызметкерлерінің құзыреттілігін растау, сондай-ақ МЖ
бойынша стандарттардың талаптарын, кәсіпорынның саясатын, мақсаттары мен
стратегиялық жоспарын орындау мақсатында олар Қазақстан Республикасының
еңбек заңнамасына және RI-A01-04 «Қызметкерлерді аттестаттау» сәйкес мерзімді
аттестаттаудан өтеді.
83. Кәсіпорынның әрбір қызметкеріне арналған жеке істер кадрда іс жүргізуге
жауапты тиісті бөлімшеде (жауапты қызметкер) сақталады.
3-кіші бөлім. Инфрақұрылым, өлшеуге арналған (мониторинг) ресурстар
және процестердің жұмыс істеуіне арналған құралдар
84. Кәсіпорын барлық белгіленген талаптарға жауап беретін өзінің
инфрақұрылымын жұмыс жағдайында қолдайды.
Инфрақұрылымды басқару кәсіпорынның мынадай ішкі нормативтік
құжаттарына сәйкес жүзеге асырылады: DP-M05/02-01 «Зертханалық қызметтегі үй-
жайлар және қоршаған орта», DP-A07-02 «Жабдықты басқару», DP-А09/01-01
«Ақпараттық қауіпсіздік», DP-A09/04-01 «Еңбек қауіпсіздігін және еңбекті
қорғауды қамтамасыз ету», DP-A09/04-02 «Өрт қауіпсіздігін қамтамасыз ету» және
т. б. 85. Инфрақұрылымды (оның ішінде үй-жайларды (ғимараттар мен қоршаған
ортаны), материалдық-техникалық құралдарды (СЗ, АЖ компьютерлік және басқа
да ұйымдастыру техникасы, құралдар мен т.б.) және ақпараттық жүйелерді) тиісті
жағдайда ұстауды РР және DI-де белгіленген функционалдық міндеттерге сәйкес
тиісті құрылымдық бөлімшелер жүзеге асырады.
Материалдық-техникалық құралдарды басқару (СЗ, АЖ компьютерлік және
басқа да ұйымдастыру техникасы, құрал-саймандар және т.б.) тиісті материалдық-
техникалық құралдарға арналған техникалық құжаттама талаптарына сәйкес жүзеге
асырылады.
86. DP-A07-02 «Жабдықты басқару» сәйкес Кәсіпорынның әрбір сынақ
зертханасының басым міндеттерінің бірі ЖҚ тиісті жағдайда ұстау, оларды уақтылы
тексеру, аттестаттау, калибрлеу, орындалатын зертханалық сынақтардың сапасына
және белгіленген талаптарға сәйкес алынатын нәтижелердің дұрыстығына кепілдік
беру үшін біліктілік және қызмет көрсету болып табылады.
F-DP-А02-01-02
Листов 33 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
Зертханалық сынақтар үшін пайдаланылатын барлық ЖҚ Кәсіпорынның
сынақ зертханаларының үй-жайларында орналастырылған және жауапты
қызметкерлердің тұрақты бақылауында болады. Кәсіпорнының әрбір сынақ
зертханасының ЗЖ (АҚ және АЖ)жабдықталуы кәсіпорынның тиісті сынақ
зертханасы паспортының 1 және 2-кестелерінде келтірілген [2-бөлім. 8) тармақша].
Маңызды!
Кәсіпорынның сынақ зертханалары оларды тұрақты бақылау шегінде ЗЖ
пайдаланбайды!
87. Сынақ зертханаларының қызметкерлері тиісті даярлықтан немесе оқудан
өткен кезде ғана ЗЖ-да жұмыс істеуге рұқсат етіледі.
88. Қабылдау, орнату, метрологиялық қамтамасыз ету, ЗБ біліктілігі, сондай-
ақ пайдаланудан шығару DP-A07-02 «Жабдықты басқару» сәйкес жүзеге
асырылады, ал зертханалық ыдыспен жұмыс істеу тәртібі DP-М05/09-01
«Материалдық ресурстармен (шығыс материалдарымен) жұмыс істеу» сипатталған.
89. EDQM-да мәлімделген аккредиттеу саласына сәйкес сынақ жүргізу үшін
пайдаланылатын жабдықтың біліктілігі OMCL желісінің басшылық құжатының
ұсыныстарына сәйкес төрт деңгейде жүзеге асырылады (PA/PH/OMCL (08) 73 R3).
Маңызды!
Кәсіпорынның сынақ зертханаларының қызметкерлеріне ЗЖ қандай да бір
түзету (техникалық сипаттамасын (зауыттан келген)) олар зертханалық сынақ
нәтижелерінің дұрыстығына әсер етуі мүмкін түзету жүргізуге тыйым
салынады!
90. Кәсіпорынның сынақ зертханаларында өлшем бірлігін қамтамасыз ету
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады [2-бөлім, 3-
тармақша (DP-A07-02 «Жабдықты басқару», SOP-A07/01-01 «Метрологиялық
бақылау» және DP-М05/09-01 М»атериалдық ресурстармен (шығыс
материалдарымен) жұмыс істеу»). Сондай-ақ сынақ зертханаларында өлшем бірлігін
қамтамасыз ету мақсатында бекітілген өлшемдер қолданылады, бірақ онымен
шектелмейді, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес
[2-бөлім., 10) тармақша].
4-кіші бөлім. Өлшемдерді қадағалау
91. Өлшеулердің қадағалануын және жүргізілген зертханалық сынақтар
нәтижелерінің дұрыстығын қамтамасыз ету мақсатында кәсіпорынның сынақ
зертханалары «Өлшеу нәтижелерінің қадағалануы саласындағы саясат» ҰАО П 01-
F-DP-А02-01-02
Листов 34 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
07.04 және «Өлшеу нәтижелерінің қадағалануы бойынша ILAC саясаты» ILAC-
Р10:2013 саясатын ұстанады.
Қосымша, Кәсіпорынның сынақ зертханаларында SOP-A07/01-01
«Метрологиялық бақылау» қолданылады, ол АЖ мен ЗЖ нәтижелерін
метрологиялық бақылауды қолдауға қойылатын талаптарды белгілейді.
Зертханалық ыдысты калибрлеу DP-М05/09-01 «Материалдық ресурстармен
(шығыс материалдарымен) жұмыс істеу» сәйкес жүзеге асырылады.
Кәсіпорынның сынақ зертханаларында өлшеулерді қадағалау:
1) Халықаралық немесе ұлттық сынау әдістерінің, оның ішінде
фармакопеялық әдістердің көмегімен;
2) халықаралық немесе ұлттық стандарттардың талаптарына сәйкес келетін
әдіспен біліктілігі немесе калибрлеуден өткен ЕҰ арқылы;
3) фармацевтикалық өнім өндірушілерден алынған фармакопеялық эталондық
стандарттар мен эталондық стандарттарды қоса алғанда, тиісті көздерден алынған
жо көмегімен;
4) тиісті сападағы және тазаланған реактивтердің көмегімен
92. Кәсіпорынның сынақ зертханаларында өлшеулердің қадағалануы, бірақ
шектелмей, сияқты ішкі процестермен қамтамасыз етіледі:
1) зертханааралық салыстыру (салыстырмалы) сынақтарына қатысу;
2) зертханаішілік бақылау жүргізу.
93. Өлшеулердің қадағалануын қамтамасыз ету үшін қажетті жо
кәсіпорнының сынақ зертханаларында басқару DP-М05/09-01 «Материалдық
ресурстармен (шығыс материалдарымен) жұмыс істеу» сәйкес жүзеге асырылады.
5-кіші бөлім. Білім беру базасы
94. Кәсіпорын жүзеге асыратын процестерге қойылатын өзгермелі үрдістер
мен талаптарды қарау кезінде (16-тармақ. және қосымша білім көздері мен олардың
қажетті жаңартуларына қол жеткізуді алу және (немесе) қамтамасыз ету мүмкіндігі
мен тәсілі айқындалады.
95. Кәсіпорында жаңартуларды және өзекті білімді қамтитын жергілікті желі
мен ақпараттық жүйелердің болуы арқылы қажетті көлемде білімге қол жетімділік
қамтамасыз етілген.
96. Аталған көздерден басқа, Кәсіпорында бар:
1) ішкі білім көздері (мысалы, тәжірибеден алынған білім; сәтсіз немесе
табысты жобалардан алынған қорытындылар; кеңестерде немесе жеке әңгімелесу
барысында құжатталмаған білім мен тәжірибе жинау және алмасу; процестер мен
қызметтерді жақсарту нәтижелері, өтініш берушілерге (тұтынушыларға) сауалнама
жүргізу;
F-DP-А02-01-02
Листов 35 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
2) сыртқы көздер (мысалы, Қазақстан Республикасының заңнамасында
белгіленген тәртіппен стандарттар мен өзге де құжаттаманы сатып алу,
конференцияларға, семинарларға және т.б. қатысу жүзеге асырылады).
6-кіші бөлім. Коммуникация және хабардарлығы
97. Кәсіпорында құрылымдық бөлімшелер мен қызметкерлер арасында
коммуникацияның әртүрлі нысандары пайдаланылады.
98. Кәсіпорында ақпарат алмасу мынадай тәсілдермен жүзеге асырылады:
1) кәсіпорынның алқалы органдарының отырыстарын (кеңестерін) (Байқау
кеңесі, Басқарма, Сапа жөніндегі кеңес, Сараптамалық кеңес және т. б.););
2) басқару және функционалдық бөлімшелердің проблемалары бойынша
аппараттық және жұмыс кеңестері;
3) жалпы іс жүргізу жүйесі шеңберінде (бұйрықтар, өкімдер, қызметтік
жазбалар, тапсырмалар);
4) корпоративтік пошта арқылы ақпарат беру;
5) ақпаратты корпоративтік ресурста (желілік папкалар) және кәсіпорынның
Интернет-ресурсында орналастыру;
6) қызметкерлерді бұйрықтар мен өкімдермен таныстыру.
99. Мүдделі тараптармен байланыс (сыртқы) ЕАЭО нормативтік құқықтық
актілеріне, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады [2
бөлім. DP-А02-01 «Құжатталған ақпаратты басқару», LK-M01/01-02» ЕАЭО рәсімі
бойынша ДЗ сараптамасы бойынша ландшафтық карта», LK-M01/01-01 «Ұлттық
рәсім бойынша ДЗ сараптамасы бойынша ландшафтық карта», LK-M01/02-01 «DP-
М02-01» қауіпсіздік пен сапаны бағалау және т.б. ұлттық рәсімі бойынша ДЗ
сараптамасын жүргізу туралы" SOP-M01/01-01 «Ұлттық рәсімі бойынша МБ
сараптамасы бойынша ландшафтық карта (зертханалық сынақтар өткізумен).
100. Кәсіпорын қызметкерлері (оның ішінде басқарма) «Құжатталған
ақпаратты басқару» DP-А02-01 сәйкес таныстырылым парағына оны зерделеу және
жеке қолын жасанды түрде жасау жолымен қол қою жолымен МЖ бойынша
құжаттармен танысады.
101. Қызметкерлердің назарына тұрақты түрде жеткізілетін ақпарат:
1) саясатқа және тиісті мақсаттарға;
2) қызмет нәтижелерін жақсартудан түскен пайданы қоса алғанда, әрбір
қызметкердің МЖ нәтижелілігіне қосқан үлесі;
3) МЖ талаптарға сәйкессіздіктің салдары қараңыз.
7-кіші бөлім. Құжатталған ақпарат
102. Кәсіпорынның МЖ:
F-DP-А02-01-02
Листов 36 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
1) ЕАЭО нормативтік құқықтық актілерімен, Қазақстан Республикасының
заңнамасымен, МЖ бойынша стандарттармен талап етілетін құжатталған ақпарат;
2) МЖ нәтижелілігін қамтамасыз ету үшін қажетті ретінде кәсіпорын
анықтаған құжатталған ақпарат.СМ Предприятия включает:
103. Құжатталған ақпаратты басқару процесінің негізгі мақсаттары:
1) бірыңғай түсінуді, талаптардың дәл орындалуын, басшылар мен
орындаушылардың жұмысқа қажетті және белгіленген тәртіппен бекітілген МЖ
құжаттарға жылдам қол жеткізуін қамтамасыз ету;
2) жұмыста өзекті емес, ескірген құжаттар мен жазбаларды қолдануды
болдырмау;
3) МЖ процестерін нақты ақпарат пен деректерді талдауға негізделген
шешімдер қабылдау үшін, сондай-ақ оқиғалардың, фактілердің, материалдық және
материалдық емес ағындардың тарихы, қадағалануы үшін белгіленген талаптарға
сәйкестік дәрежесін бағалау үшін қажетті объективті куәліктермен (шынайы және
толық ақпаратпен, деректермен) қамтамасыз ету.
104. Ішкі құжатталған ақпарат (құжаттар) төрт деңгейге бөлінеді [2-бөлім. 11)
тармақша-А Қосымшасы]:
1) бірінші деңгейдегі құжаттар (код 01) – сапа жөніндегі басшылық, саясат
және мақсаттар.
МЖ деңгейінің 01 құжаттарына сондай-ақ Кәсіпорынның МЖ қамтамасыз
ету саласындағы сапа және саясат жөніндегі басшылықта көрсетілген нормаларды
ескере отырып әзірленетін Стратегиялық жоспар (Даму стратегиясы) жатады.
2) Екінші деңгейдегі құжаттар (02 код) – сапа, саясат және мақсаттар
жөніндегі Басшылықтың ережелерін дамытуға әзірленген, сондай-ақ кәсіпорынның
құрылымдық бөлімшелері мен процестерінің қызметін сипаттайтын құжаттар (DP,
LK, KP, RB және PP).
3) үшінші деңгейдегі құжаттар (03 код) – құрылымдық бөлімшелердің
қызметін жеке-жеке жоспарлауды, процестерді жүзеге асыруды және басқаруды
қамтамасыз ететін құжаттар (RI, SOP және DI).
Кәсіпорында құжаттардың үшінші (03) деңгейіне қосымша PI және R
жатады. Бұл құжаттар (осы Сапа жөніндегі басшылықтың 2-бөлімінде көрсетілген)
стандарттарда (халықаралық, мемлекетаралық және мемлекеттік) белгіленген МЖ
жеке элементтерін сипаттайды. сапа жөніндегі осы нұсқауды.
4) Төртінші деңгейдегі құжаттар (04 код) – орындалған әрекеттердің және
(немесе) қол жеткізілген нәтижелердің объективті куәліктерін қамтитын құжаттар –
жазбалар (бұйрықтар, өкімдер, қызметтік жазбалар, жоспарлар, іс-шаралар, есептер,
Нысандар, бланкілер, хаттамалар, шарттар, журналдар, талдау парақтары және т. б.).
Байқау кеңесі бекітетін құжаттар (ішкі құжаттардың бекітілген жіктеуішіне
сәйкес) кәсіпорынның ішкі қызметін реттейтін құжаттарға жатады.
F-DP-А02-01-02
Листов 37 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
Басқарма бекітетін құжаттар (Байқау кеңесінің ішкі құжаттар жіктеуішінің
бекітілген шешіміне сәйкес) кәсіпорынның қызметін ұйымдастыру мақсатында
бекітілетін құжаттарға жатады.
2015 жылғы 23 қарашадағы Қазақстан Республикасының № 414 – V Еңбек
кодексінің 1-бөлімі 1-бабының 1-тармағының 41) тармақшасына сәйкес PP және DI
жұмыс берушінің (бас директор-Басқарма төрағасы немесе аумақтық филиал
директоры) актісінің бір түрі болып табылады.
105. Әртүрлі деңгейдегі ішкі құжатталған ақпаратта қайшылықтар болған
кезде неғұрлым жоғары деңгейдегі құжатталған ақпаратпен айқындалған нормалар
қолданылады (104-тармақ. сапа жөніндегі нұсқаулықтың).
Бір деңгейдегі құжатталған ақпараттың нормалары арасында қайшылықтар
болған жағдайда, кейінірек қолданысқа енгізілген құжатталған ақпараттың
нормалары қолданылады.
Бас кеңсенің, ЗСО-ның немесе Аумақтық филиалдың құжатталған
ақпаратында қолданыстағы нормалардың қайшылықтары болған кезде
кәсіпорынның бас офисінің құжатталған ақпаратымен белгіленген нормалар
қолданылад
106. Кәсіпорында МЖ 01-03 деңгейдегі құжаттар құжаттарды сәйкестендіру
(кодтау) кезінде қолданылатын шартты белгілерге ие:
1) RK – сапа нұсқаулығы;
2) P;
3) С-Мақсат;
4) DP – құжатталған рәсім;
5) LK-ландшафт картасы;
6) KP – процесс картасы;
7) РР – бөлімше туралы ереже;
8) RB – кәсіпорынның алқалы органы туралы ереже;
9) RI-жұмыс нұсқаулығы;
10) SOP – стандартты операциялық рәсім;
11) PI – нұсқаулық бағдарламасы (Кіріспе, Жұмыс орнында бастапқы,
мақсатты);
12) DI-лауазымдық нұсқаулық;
13) R-жадынама (refresher).
107. Кәсіпорында құжатталған ақпаратты басқару Қазақстан
Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады [2-бөлім., 7)] және DP-
А02-01 тармақшасы «Құжатталған ақпаратты басқару».
Құжатталған ақпаратты басқару процесінің басшылары DP-А02-01
«Құжатталған ақпаратты басқару» белгілеген Кәсіпорынның қызметкерлері мен
құрылымдық бөлімшелері болып табылады.
F-DP-А02-01-02
Листов 38 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
8-БӨЛІМ. ЖҰМЫС ІСТЕУІ
1-кіші бөлім. Жоспарлау және басқару
108. Кәсіпорын қызметінің тиісті жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін
процестерді жоспарлауға тиісті процестердің басшылары (иелері) – Басқарма
Төрағасы мен мүшелері жауапты болады.
109. Кәсіпорында қызметті жоспарлау қамтиды, бірақ шектелмейді:
1) көрсетілетін қызметтер мен процестердің сапасына қойылатын
мақсаттар мен талаптарды белгілеу;
2) қызмет процестері мен түрлерінің жұмыс істеу тәртібін белгілейтін ішкі
нормативтік құжаттарды әзірлеуге қажеттілікті айқындау;
3) ресурстармен қамтамасыз ету тәртібін белгілеу;
4) мониторинг және процестерді өлшеу жүйесінің болуы;
5) ЕАЭО нормативтік құқықтық актілерімен, Қазақстан Республикасының
заңнамасымен, осы Сапа жөніндегі басшылықпен, Саясатпен және мақсаттармен
келісілетін процестерді өлшеу көрсеткіштерін айқындау;
6) ресурстармен қамтамасыз ету тәртібін белгілеу;
7) мониторинг және процестерді өлшеу жүйесінің болуы;
8) ЕАЭО нормативтік құқықтық актілерімен, Қазақстан Республикасының
заңнамасымен, Осы Сапа жөніндегі басшылықпен, Саясатпен және мақсаттармен
келісілетін процестерді өлшеу көрсеткіштерін анықтау.
110. Кәсіпорын қызметін перспективалық жоспарлау DP-A03-01 «Жоспарлау
және есептілік» сәйкес жүзеге асырылады.
111. Көрсетілетін қызметтердің сапасын басқару қол жеткізілген
нәтижелерді, тәуекелдерді, ресурстар мен мүмкіндіктерді бағалауды ескере отырып,
белгіленген нысаналы көрсеткіштер негізінде жүзеге асырылады.
112. Көрсетілетін қызметтердің өмірлік циклінің процестерін жоспарлау
және басқару нәтижелері бойынша жазбалар (жұмыс жоспарлары, есептер,
отырыстардың (кеңестердің) хаттамалары және т.б.) DP-А02-01 «Құжатталған
ақпаратты басқару» және DP-A03-01 «Жоспарлау және есептілік» сәйкес жұмыс
жағдайында сақталады.
2-кіші бөлім. Көрсетілетін қызметтерге қойылатын талаптар
113. Кәсіпорын көрсететін қызметтерге қойылатын талаптар ЕАЭО
нормативтік құқықтық актілерімен және Қазақстан Республикасының заңнамасымен
белгіленген.
Зертханалық сынақтарды өткізу сапасына қойылатын талаптар ДЗ және МБ
қауіпсіздігі мен сапасын бақылау бойынша нормативтік құжаттармен (талдамалық
нормативтік құжат, стандарттар, фирманың және т.б. ерекшеліктері) анықталған.
F-DP-А02-01-02
Листов 39 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
114. Кәсіпорын DP-А02-01 «Құжатталған ақпаратты басқару» және DP-А11-
03 «Қанағаттанушылықты бағалау және кері байланыс» сәйкес Кәсіпорынның
көрсетілетін қызметтеріне ұсынылатын тұтынушылардың (өтініш берушілердің)
талаптарын мерзімді талдауды жүзеге асырады.
МЖҚБ мерзімді талдауды жүзеге асырады.
115. Тұтынушылардың талаптарына талдау жүргізу кезінде кәсіпорын
сондай-ақ тиісті (құзыретті) персоналдың болуы, оның жеткіліктілігі, ресурстық
мүмкіндіктері, инфрақұрылым элементтері (оның ішінде тиісті ақпараттық
жүйелердің болуы) және т. б. сияқты ішкі сипаттағы қосымша талаптарды ескереді.
116. Тұтынушылардың талаптарын талдау нәтижелерінің жазбалары және
кейінгі іс-қимылдар белгіленген тәртіппен тіркеледі және қолдау көрсетіледі (DP-
А02-01 «Құжатталған ақпаратты басқару», DP-А11-03 «Қанағаттанушылықты
бағалау және кері байланыс» және DP-А11-04 «Басшылық тарапынан талдау»).
117. ЕАЭО нормативтік құқықтық актілерінде, Қазақстан Республикасының
заңнамасында көрсетілетін қызметтерге қойылатын талаптар өзгерген кезде
кәсіпорын мүдделі тараптарға жеткізілетін кәсіпорынның ішкі нормативтік
құжаттарына тиісті өзгерістер енгізеді.
3-кіші бөлім. Сырттан жеткізілетін тауарлар мен көрсетілетін
қызметтерді басқару
118. Тауарларды, жұмыстар мен көрсетілетін қызметтерді сатып алуды (оның
ішінде мемлекеттік сатып алуды) басқару Қазақстан Республикасының заңнамасына
сәйкес жүзеге асырылады.
119. Сыртқы жеткізушілер беретін тауарлардың, жұмыстар мен қызметтердің
сәйкестігін қамтамасыз ету мақсатында кәсіпорында DP-A13-01 «Шарттарды
басқару» және DP-A06-01 «Сыртқы жеткізілетін тауарлар мен қызметтер»әзірленіп,
сақталуы қамтамасыз етіледі.
120. «Сыртқы жеткізілетін тауарлар мен қызметтер» DP-A06-01-де
Кәсіпорынның талаптарына сәйкес олардың тауарларды, жұмыстар мен қызметтерді
жеткізу қабілетіне қарай қызмет нәтижелерін бағалау, таңдау, мониторингілеу
критерийлері айқындалған.
121. Кәсіпорында құжатталатын ақпарат ретінде өнім берушілермен жасалған
сатып алу (оның ішінде мемлекеттік сатып алу) шарттары, орындалған
жұмыстардың (көрсетілген қызметтердің) қол қойылған актілері және өзге де
қажетті құжаттама сақталады.
122. Кәсіпорын өз функцияларын немесе ЕАЭО нормативтік құқықтық
актілерімен, Қазақстан Республикасының заңнамасымен және кәсіпорын
Жарғысымен, бөгде ұйымдарға (аутсорсингке) белгіленген функциялардың бір
бөлігін беруді жүзеге асырмайды.
F-DP-А02-01-02
Листов 40 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
123. Кәсіпорынның жеткізілетін тауарларға, жұмыстарға және көрсетілетін
қызметтерге қойылатын барлық талаптары Кәсіпорын мен өнім беруші арасында
жасалған тиісті сатып алу (оның ішінде мемлекеттік сатып алу) шарттарында
баяндалған.
4-кіші бөлім. Қызметтерді ұсыну
124. Тұтынушыларға (өтініш берушілерге) қызмет көрсету ЕАЭО нормативтік
құқықтық актілеріне, Қазақстан Республикасының заңнамасына және кәсіпорынның
ішкі нормативтік құжаттарына сәйкес жүзеге асырылады (мысалы, LK-M01/01-02
«ЕАЭО рәсімі бойынша ДЗ сараптамасы бойынша ландшафтық карта», LK-M01/01-
01 «Ұлттық рәсім бойынша ДЗ сараптамасы бойынша ландшафтық карта», LK-
M01/02-01 «Ұлттық рәсім бойынша ДЗ сараптамасын жүргізу туралы» sop-M01/01-
01 «DP-М02-01» ұлттық рәсім бойынша ДЗ сапасы», RI-A04-01 «Ақылы қызметтер
көрсету және ақылы және өзге де қызметтер көрсетуден түскен қаражатты
пайдалану тәртібі туралы» және т. б.).
125. Қызмет көрсету үшін қажетті процестер, олардың дәйектілігі мен өзара
байланысы ЕАЭО нормативтік құқықтық актілеріне, Қазақстан Республикасының
заңнамасына және кәсіпорынның ішкі нормативтік құжаттарына сәйкес анықталған,
жоспарланған және іске асырылады.
126. Қызмет көрсету және кәсіпорын процестерін орындау кезіндегі
басқарылатын шарттар:
1) өлшенетін сапа көрсеткіштері;
2) құжатталған ақпаратты басқару;
3) тиісті қызмет түрлерін жүзеге асыратын құрылымдық бөлімшелерде қажетті
құжаттардың болуы;
4) тиісті құзыреті, білімі, дағдысы және жұмыс тәжірибесі бар персоналдың
болуы;
5) тиісті процестерді жүзеге асыру үшін қажетті ресурстарды (оның ішінде
инфрақұрылымды) және ортаны құру және қолдау.
127. Кәсіпорын тұтынушыларға (өтініш берушілерге) қызмет көрсету
процесінде кәсіпорынның ішкі нормативтік құжаттарына сәйкес әрбір кезеңдегі өз
қызметінің аралық нәтижелерін бақылайды.
Қызмет көрсету нәтижелерінің сақталуын қамтамасыз етуді және оларды
сәйкестендірудің белгіленген қағидаларының сақталуын бақылауды белгіленген
талаптарға сәйкес жауапты орындаушылар жүзеге асырады.
128. «Қадағалау» талап болған кезде кәсіпорын «Құжатталған қызметті
басқару» DP-А02-01 сәйкес көрсетілетін қызметті сәйкестендіруді бақылайды және
құжаттайды.
129. Тұтынушының (өтініш берушінің) меншігі болып табылатын
құжаттармен және материалдармен жұмыс істеу кезінде кәсіпорын олардың
F-DP-А02-01-02
Листов 41 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
сақталуына және құжаттар мен материалдарда көрсетілген деректердің сақталуына
бағытталған барлық қажетті шараларды қабылдайды.
Бүлінген немесе жоғалған жағдайда тұтынушы (өтінім беруші) хабардар
етіледі, "құжатталған ақпаратты басқару"DP-А02-01 сәйкес деректерді қалпына
келтіру бойынша шаралар қолданылады.
130. Кәсіпорынның сынақ зертханаларында сынау объектілерімен
(тұтынушылардан (өтініш берушілерден) түскен (іріктелген) өнім үлгілерімен)
жұмыс істеу «Сыналатын өнімнің үлгілерін басқару» SOP-M05/08-02 сәйкес жүзеге
асырылады.
Кәсіпорынның сынақ зертханалары үлгілерді сәйкестендіру процесін әр үлгіге
бірегей нөмір беру арқылы қандай да бір үлгіні пайдалану кезінде қателерді
болдырмау мақсатында жүзеге асырады. Үлгінің бұл бірегей нөмірі оны SOP-
M05/08-02 «Сыналатын өнімнің үлгілерін басқару» сәйкес Кәсіпорынның сынақ
зертханасында болғанша барлық өмірлік циклде сүйемелдейді.
5-кіші бөлім. Өзгерістерді басқару
131. Кәсіпорын көрсетілетін қызметтерге заңнамалық және өзге де
талаптардың өзгеруін үнемі қадағалайды, олар болған жағдайда қызмет процестері
мен түрлеріне талап етілетін өзгерістер енгізеді, бұл DP-А02-01 «Құжатталған
ақпаратты басқару» сәйкес кәсіпорынның тиісті ішкі нормативтік құжаттарында
көрсетіледі.
132. Кәсіпорын өзгерістерді талдау нәтижелерін, өзгерістерді шешкен
тұлғалар туралы мәліметтерді, сондай-ақ талдаудан туындайтын кез келген іс-
әрекеттерді қамтитын барлық құжатталған ақпаратты сақтайды.
6-кіші бөлім. Процестердің (көрсетілген қызметтердің) сәйкес келмпейтін
нәтижелерін басқару
133. Сәйкессіздіктерді басқару ретінде көрсетілетін қызметтердің сәйкессіз
нәтижелерін басқару осы Сапа жөніндегі басшылықта белгіленген тәртіппен жүзеге
асырылады (10-бөлімнің 1-кіші бөлімә. DP-A11-01 «Аудит», DP-A11-02 «Түзету
және (немесе) сәйкессіздік іс-қимылдарын басқару» және т. б.)
134. Кәсіпорынның сынақ зертханаларында белгіленген талаптарға
сәйкессіздік фактісі анықталған кезде (мысалы, жабдық немесе қоршаған орта
жағдайлары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді немесе нәтижелер белгіленген
өлшемдерге сәйкес келмейді және т.б.) кәсіпорынның сынақ зертханалары DP-A11-
02 «Сәйкессіздіктерді, түзететін және (немесе) ескерту әрекеттерін басқару» және
SOP-A11-01 «Зертханалық қызметтегі өзгерістер мен жақсартуларды басқару»
белгіленген қажетті іс-шараларды жүзеге асырады.
F-DP-А02-01-02
Листов 42 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
9-БӨЛІМ. ҚЫЗМЕТ НӘТИЖЕЛЕРІН БАҒАЛАУ
1-кіші бөлім. Мониторинг, өлшеу,талдау және бағалау
135. Кәсіпорында мониторинг, өлшеу, бақылау, талдау және процестерді
жақсарту және жалпы МЖ бойынша қызмет жүзеге асырылады.
Қабылданатын шешімдер өлшеу нәтижелеріне және оларды талдауға
негізделеді.
136. Кәсіпорын мынадай деректерді айқындайды, талдайды:
1) басшылық тарапынан алдыңғы талдаулардан туындайтын іс-әрекеттерді
іске асыру дәрежесі;
2) МЖ жұмыс істеуіне әсер етуі мүмкін сыртқы және ішкі факторлардың
өзгеруі;
3) Кәсіпорында МЖ жұмыс істеу дәрежесі:
тұтынушылардың қанағаттануын бағалау нәтижелері (шағымдарды, шағымдарды
және т. б. тексеру нәтижелерін қоса алғанда) және кері байланыс;
мақсаттарды іске асыру дәрежесі;
үдерістердің орындалу барысы мониторингінің деректері;
сәйкессіздіктер мен түзетуші әрекеттер бойынша деректер;
мониторинг және үдерістердің өзгеруі бойынша деректер СМ;
мемлекеттік органдар тарапынан тексерулер (аудиттер) нәтижелері;
сыртқы аудиттердің (инспекциялардың) есептері);
ішкі аудиттердің есептері;
сатып алынған тауарлардың, жұмыстар мен қызметтердің ақаулық деңгейі
бойынша есептер;
зертханааралық сынақтар мен біліктілікті тексеру нәтижелері
(кәсіпорынның сынақ зертханалары үшін);
4) ресурстармен (оның ішінде кадрмен) қамтамасыз етілуі);
5) тәуекелдерді талдау жөніндегі деректер және оларды барынша азайту
(өңдеу) жөніндегі іс-шаралардың орындалу дәрежесі);
6) жақсарту жөніндегі ұсынымдар.
137. МЖ талдау МЖ жарамдылығын және оның нәтижелілігін көрсету,
сондай-ақ жақсарту үшін мүмкіндіктер мен облыстарды бағалау үшін МЖҚБ
жылына бір рет жүргізіледі.
Бұл ретте, Басқарма мүшелері мен құрылымдық бөлімшелердің басшылары
МЖҚБ-ға тиісті ақпаратты (сұрау салуға сәйкес) жібереді, оның негізінде талдау
жүргізіледі.
Ақпараттың шынайылығы үшін құрылымдық бөлімшелерден ұсынылған
ақпараттың дұрыстығына тиісті құрылымдық бөлімшелердің басшылары және топ-
менеджерлерге жетекшілік ететін жауапты болады.
F-DP-А02-01-02
Листов 43 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
138. Қызмет процестерінің жұмыс істеу мониторингі DP-A11-01 «Аудиттер»
талаптарына сәйкес ішкі аудиттер жүргізу кезінде жүргізіледі.
139. Кәсіпорын қызметінің тиімділігіне мониторингті тұтастай алғанда
«Жоспарлау және есептілік» DP-A03-01 сәйкес ЖМЗБ жүзеге асырады.
2-кіші бөлім. Ішкі аудит
140. Кәсіпорында МЖ және оның процестерін анықтауға бағытталған ішкі
аудит жүргізу жүйесі енгізілген және жұмыс істейді:
1) жоспарланған іс-шараларға, ЕАЭО нормативтік құқықтық актілерінің
талаптарына, Қазақстан Республикасының заңнамасына, МЖ бойынша
стандарттарға және кәсіпорын әзірлеген МЖ талаптарына сәйкес келеді;
2) нәтижелі енгізілді және жұмыс жағдайында ұсталады.
141. Ішкі аудиттер DP-A11-01 «Аудиттер» сәйкес жоспарланады, өткізіледі
және бағаланады.
142. Аудитті аудитке жататын бөлімшенің немесе процестің қызметіне
қатысы жоқ тұлғалар жүзеге асырады.
Аудитті тиісті біліктілігі бар және ішкі аудитордың тиісті сертификаты (ISO
19011) бар тұлғалар жүргізеді.
143. Ішкі аудит нәтижелерінің мониторингілеуді МЖҚБ жүзеге асырады.
3-кіші бөлім. Басшылық тарапынан МЖ талдау жүргізу
144. МЖ жарамдылығы мен нәтижелілігін анықтау, бар немесе әлеуетті
проблемалар мен тәуекелдердің себептерін анықтау, олар бойынша түзету іс-
қимылдарын және басқару бойынша шараларды әзірлеу, МЖ нәтижелілігін тұрақты
арттыру мүмкіндіктерін бағалау мақсатында кәсіпорында деректерді анықтау, жинау
және талдау жүргізіледі.
145. Талдау үшін кіріс деректері осы Сапа жөніндегі басшылықтың 136-
тармағында көрсетілген деректер басшылық тарапынан МЖ болып табылады.
146. Талдау нәтижелері басшылық тарапынан МЖ Сапа жөніндегі кеңестің
отырысында қаралады және оның нәтижелері бойынша процестерді жақсарту
жөніндегі іс-шаралар және жалпы МЖ анықталады.
147. Жауапты тұлғалардың процестерді жақсарту және жалпы МЖ жөніндегі
іс-шараларды орындауын бақылауды МЖҚБ жүзеге асырады.
10-БӨЛІМ. ЖАҚСАРТУ
1-кіші бөлім. Сәйкессіздік және түзету іс-қимылы
F-DP-А02-01-02
Листов 44 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
148. Белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін процестердің кез келген
уақытта анықталуы оларды одан әрі пайдалануды болдырмау, сондай-ақ олардың
туындау себептерін жою үшін сәйкестендіріледі және басқарылады.
149. Кәсіпорында сәйкессіздікті басқаруға қатысты мынадай талаптар
белгіленген:
1) сәйкессіздіктер оларды пайдалануды болдырмау мақсатында
сәйкестендірілуі, қаралуы және оқшаулануы тиіс;
2) жауапты тұлға сәйкессіздіктерді одан әрі түзетуге қатысты тиісті шешімдер
қабылдауға тиіс;
3) бұл мүмкін болса, сәйкессіздіктер түзетілуі тиіс;
4) мүмкіндігінше сәйкессіздік себептері анықталуы және жойылуы тиіс;
5) түзетілген сәйкессіздіктер қайта тексеруден (верификациядан) өтуі тиіс.);
6) сәйкессіздіктердің сипаты және кез келген кейінгі іс-қимылдар туралы
жазбалар жұмыс жағдайында ұсталуға тиіс.
150. Сәйкессіздіктерді басқару үшін сәйкессіздіктер анықталған МЖ
процестері мен бөлімшелердің басшылары (иелері) жауапты болады.
151. Кәсіпорында сәйкессіздіктерді басқару DP-A11-02
«Сәйкессіздіктерді және түзетуші әрекеттерді басқару» белгіленген тәртіппен
жүзеге асырылады.
2-кіші бөлім. Тұрақты жақсарту
152. Кәсіпорын ішкі нормативтік құжаттарды уақтылы өзектендіру,
деректерді талдау, ішкі аудиттерді жүйелі жүргізу, сәйкессіздіктерді басқару, түзету
әрекеттері арқылы МЖ нәтижелілігін арттырады.
153. Тұрақты жақсарту тетігі жақсартуларды жоспарлауды, жоспарланған іс-
шараларды орындауды, оларды бақылау мен бағалауды, ал қажет болған жағдайда
түзету іс-қимылдарын әзірлеу мен іске асыруды көздейді.
154. МЖ жетілдіру жөніндегі іс-шаралар тиісті құжаттамада (Байқау
кеңесінің, Басқарманың және Сапа жөніндегі кеңестің шешімдері, Басқарма
төрағасының бұйрықтары мен өкімдері, құрылымдық бөлімшелердің жұмыс
жоспарлары және т.б.) тіркеледі.
155. Кәсіпорынның қызметін жетілдіру мақсатында, сондай-ақ мақсаттар мен
стратегиялық жоспарды іске асыру мақсатында кәсіпорында жобалық тәсіл
қолданылуы мүмкін.
Кәсіпорынның жобалық қызметінің принциптері, іске асыру және тиімділігін
бағалау тәртібі Кәсіпорынның ішкі нормативтік құжатымен қосымша белгіленеді.
F-DP-А02-01-02
Листов 45 – 46 парағы
Нұсқа / Версия: 01
RK-A11-01
ҚР ДСМ ТКҚС мен ҚБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Сапа жөніндегі
нұсқау / Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и
БТУ МЗ РК
11-БӨЛІМ. ЖАУАПКЕРШІЛІК
Сапа жөніндегі осы нұсқауды орындау үшін жауапкершілік былайша
бөлінген:
156. Нақты тармақтардың орындалуына (іске асырылуына) және белгіленген
талаптардың сақталуына жауапты тұлғалар осы Сапа жөніндегі басшылықтың 4-10-
бөлімдерінде белгіленген.
157. Осы Сапа жөніндегі басшылықпен Кәсіпорындағы сапа бойынша
жүктелген сапалы және уақтылы орындалуына Байқау кеңесі, Басқарма, Сапа
жөніндегі кеңес, Кәсіпорынның құрылымдық бөлімшелерінің басшылары (оның
ішінде ДСО, аумақтық филиалдар мен өкілдіктер) толық жауапкершілікте болады.
158. Кәсіпорынның барлық қызметкерлері (соның ішінде Басқарма) сапа
бойынша осы басшылықтың ережелерін іске асыруға және МЖ тиімді жұмыс
істеуіне бағытталған қажетті шараларды іске асыруға, сондай-ақ ЕАЭО нормативтік
құқықтық актілерімен, Қазақстан Республикасының заңнамасымен, кәсіпорынның
Жарғысымен және ішкі құжаттарымен белгіленген өз қызметін (функцияларын)
жүзеге асыру кезінде заңдылық, объективтілік, бейтараптылық және мүдделер
қақтығысын алып тастау принциптерін сақтауға дербес жауап береді.
159. МЖҚБ және аумақтық филиалдарда МЖ қамтамасыз ету үшін
жауаптылар менеджмент жүйесін енгізу, тұрақты жұмыс істеуі және сапа жөніндегі
осы Нұсқаулықта баяндалған ережелердің сақталуын бақылау бойынша жауапты
болады.
160. Қызметкерлердің осы Сапа жөніндегі басшылықпен дербес танысуына
топ-менеджерлер, МЖҚБ және құрылымдық бөлімшелердің басшылары жауапты
болады.
161. Осы Сапа жөніндегі басшылықтпа белгіленген талаптардың бұзылуына
кінәлі тұлғалар Қазақстан Республикасының заңнамасына және Кәсіпорынның ішкі
құжаттарына сәйкес дербес жауапты болады.
